環(huán)拉酸鈉（CP2025 四部）

英文名：Sodium Cyclamate化學(xué)名：環(huán)己基氨基磺酸鈉CAS：139-05-9分子式：C?H??NNaO?S分子量：201.22

【性狀】

白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味甜。

• 水中易溶

• 乙醇中極微溶

• 三氯甲烷、乙醚中不溶

【鑒別】

1. 取本品 0.1g，加水 10mL 溶解，加鹽酸 1mL 與氯化鋇溶液 (1→10) 1mL，溶液澄清；再加亞硝酸鈉溶液 (1→10) 1mL，即生成白色沉淀。

2. 紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜一致。

3. 水溶液顯鈉鹽鑒別反應(yīng)。

【類別】

藥用輔料，甜味劑、矯味劑。

【用途】

用于口服液、糖漿、咀嚼片、顆粒等，改善口感、掩蓋異味。

【貯藏】

密封，常溫干燥處保存。

環(huán)拉酸鈉｜藥用應(yīng)用場(chǎng)景（CP2025）

一、口服液體制劑（最常用）

• 口服液 / 合劑 / 糖漿劑

• 作用：替代部分蔗糖、減甜膩、抑苦澀、防析晶分層

• 用量：0.05%–0.3%（常用 0.1%）

• 優(yōu)勢(shì)：耐熱、耐 pH 5.5–7.5，穩(wěn)定性好、久放不變味

• 干混懸劑

• 作用：與助懸劑配伍，掩蓋抗生素 / 化藥苦味，混懸后口感清爽

• 適用：兒童用抗生素混懸劑

二、口服固體制劑（高適配）

• 顆粒劑 / 沖劑

• 作用：與藥粉、填充劑混合制粒，甜味均勻、掩蓋中藥 / 化藥苦澀

• 適用：感冒顆粒、調(diào)理類顆粒、兒科顆粒

• 咀嚼片 / 口崩片 / 含片

• 作用：弱化異味、改善咀嚼 / 含服口感，不影響硬度、崩解、溶出

• 適用：維生素片、礦物質(zhì)片、潤(rùn)喉含片

• 散劑 / 內(nèi)服粉劑

• 作用：調(diào)和中藥腥澀味，溫水送服口感好

三、特殊人群適配（核心價(jià)值）

• 兒科制劑：兒童對(duì)苦味敏感，低劑量高效矯味，提升依從性

• 老年 / 吞咽困難者：口感柔和，無(wú)蔗糖負(fù)擔(dān)

• 無(wú)糖 / 低糖制劑：零熱量、不致齲、不升血糖，適配控糖人群

四、外用制劑（少量）

• 口腔用制劑：含漱液、口腔噴霧劑，改善刺激性氣味 / 澀感

• 局部用混懸液：外用止癢 / 抗炎混懸劑，降低異味刺激

五、配伍與穩(wěn)定性

• pH 適配：5.5–7.5，與多數(shù)口服制劑 pH 兼容

• 耐熱性：100℃內(nèi)穩(wěn)定，可用于熱壓滅菌 / 制粒烘干

• 常用復(fù)配：與甜菊糖苷、木糖醇、香精協(xié)同，口感更自然

六、不適用場(chǎng)景

• ? 注射劑：無(wú)注射級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)禁用于注射途徑

• ? 高酸 / 高堿制劑：pH＜4 或＞8 易影響穩(wěn)定性

• ? 需發(fā)酵的制劑：非營(yíng)養(yǎng)型，不支持微生物發(fā)酵