中文名稱      

預(yù)膠化淀粉  

英文名稱      

Pregelatinized starch

中文別名      

α-淀粉

英文別名      

Compressible starch ;α- Starch.

化學(xué)名稱      

預(yù)膠化淀粉 Pregelatinized starch

CAS號   

9005-25-8

分 子 式      

(C6H10O5)n n=300~1000

結(jié) 構(gòu) 式      

分 類    

填充劑;崩解劑;片劑黏合劑

用 途    

片劑和膠囊劑的稀釋劑；片劑和膠囊劑的崩解劑；片劑的黏合劑。

預(yù)膠化淀粉是改性淀粉，用于口服膠囊劑、片劑處方中，常用作黏合劑、稀釋劑及崩解劑。

與淀粉比較，預(yù)膠化淀粉能增加流動性與可壓性，用于干法壓片工藝中用作黏合劑，其中，預(yù)膠化淀粉起到自潤滑劑作用。與其他輔料合用時，還需要加入潤滑劑，一般加入

0.25%（W/W）硬脂酸鎂。用量太大對于片劑強度和溶出度不利。因此，一般最好用硬脂酸來潤滑預(yù)膠化淀粉。

預(yù)膠化淀粉也可用于濕法制粒。

美國藥典還收載預(yù)膠化改性淀粉。

給藥途徑      

口服給藥，局部給藥，直腸或尿道給藥。

口服給藥、舌下給藥、陰道給藥。

儲存條件      

預(yù)膠化淀粉穩(wěn)定但容易吸濕，應(yīng)保存于密閉容器中，放于陰涼、干燥處

安 全 性      

預(yù)膠化淀粉及淀粉廣泛用于口服固體藥物制劑中，預(yù)膠化淀粉無毒、無刺激性。但大量口服有害。

預(yù)膠化淀粉（Pregelatinized Starch），又稱可壓性淀粉，是改性淀粉的一種。

CAS號為9005-25-8，分子式為（C6H10O5）n（n=300～1000），屬于藥用輔料中的崩解劑和填充劑 。

該物質(zhì)通過化學(xué)法或機械方法加工淀粉顆粒制成，外觀為白色或類白色粉末，冷水中可部分溶解并溶脹，pH值范圍4.5-7.0 。藥用級預(yù)膠化淀粉采用未膠化淀粉水混懸液在熱鼓上直接膠化干燥制備，避免引入添加劑。在制藥領(lǐng)域用作片劑、膠囊劑的粘合劑、稀釋劑及崩解劑，具有良好的流動性和可壓性，需配合硬脂酸鎂使用以彌補自潤滑性不足 。本品無毒、無刺激性，但大量口服有害。質(zhì)量指標(biāo)按《中國藥典》2025年版要求，包含干燥失重≤14.0%、熾灼殘渣≤0.5%、微生物限度符合制劑規(guī)定等內(nèi)容 。貯藏時需密封保存并注意防塵防爆