藥用海藻糖 無(wú)水/二水 輔料/注射級(jí) 多規(guī)格選擇

中文名稱：海藻糖

英文名稱：Trehalose

別名：D - 海藻糖、α,α- 海藻糖、蘑菇糖、蕈糖CAS 號(hào)：

• 無(wú)水：99-20-7

• 二水：6138-23-4

  分子式：

• 無(wú)水：C??H??O??（分子量 342.30）

• 二水：C??H??O??·2H?O（分子量 378.33）

  執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典 2025 年版 四部

  備案狀態(tài)：CDE 備案（A 狀態(tài)），資質(zhì)齊全

  級(jí)別：藥用級(jí)（口服 / 外用 / 注射級(jí)可選）

二、藥典核心質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CP2025）

1. 性狀

白色或類白色結(jié)晶性粉末，味甜。

• 無(wú)水海藻糖：水中易溶，甲醇、乙醇中幾乎不溶

• 二水海藻糖：水中易溶，甲醇中微溶，乙醇中幾乎不溶

2. 鑒別

1）比旋度：+197° ~ +201°（無(wú)水物，100mg/mL）2）化學(xué)鑒別：非還原性雙糖，不與斐林試劑反應(yīng)；經(jīng)酸水解后顯還原糖反應(yīng)3）HPLC：主峰保留時(shí)間與對(duì)照品一致4）IR：紅外圖譜與對(duì)照品一致

3. 檢查項(xiàng)（關(guān)鍵限度）

• 溶液澄清度與顏色：33% 水溶液澄清無(wú)色，420nm 與 720nm 吸光度符合規(guī)定

• 氯化物：≤0.0125%

• 硫酸鹽：≤0.020%

• 可溶性淀粉：加碘試液不顯藍(lán)色

• 有關(guān)物質(zhì)：?jiǎn)蝹€(gè)雜質(zhì)≤0.5%，總雜質(zhì)≤1.0%（HPLC）

• 干燥失重：

• 無(wú)水：≤1.0%

• 二水：9.0% ~ 11.0%

• 熾灼殘?jiān)?/span>：≤0.1%

• 重金屬：≤5ppm（Pb）

• 砷鹽：≤0.0002%（As）

• 含氮量：≤0.1%（2025 版新增，凱氏定氮法）

• 微生物限度：需氧菌≤103cfu/g，霉菌酵母≤102cfu/g，無(wú)大腸埃希菌、沙門菌

• 細(xì)菌內(nèi)毒素（注射級(jí)）：＜0.05EU/mg

4. 含量測(cè)定（HPLC，示差折光檢測(cè)器）

按無(wú)水物計(jì)，含 C??H??O?? 應(yīng)為 98.0% ~ 102.0%