• CAS 號：402932?23?4

• 分子式（重復(fù)單元）：(C?H??NO·C?H?O?·C?H?O)?

• 平均分子量：≈118,000 g/mol

• 組成比例（質(zhì)量）：

• PEG 6000（親水主鏈）：13%

• 聚乙烯己內(nèi)酰胺 PVCL（親脂）：57%

• 聚醋酸乙烯酯 PVAc（親脂）：30%

二、性狀（藥典 / COA 標(biāo)準(zhǔn)）

• 外觀：白色至微黃色自由流動顆粒 / 粉末，幾乎無味

• 粒徑：平均≈340 μm（球狀，利于熱熔擠出進料）

• 玻璃化溫度 Tg：≈70 ℃（加工溫度低、穩(wěn)定性好）

• 溶解性：水、乙醇、甲醇、丙酮、二氯甲烷均易溶；正己烷中幾乎不溶

• 臨界膠束濃度 CMC：7.6 mg/L（23 ℃）（遠(yuǎn)低于吐溫，增溶效率高）

• 吸濕性：低；熱穩(wěn)定性：220 ℃不降解

三、藥典與監(jiān)管狀態(tài)（2026）

• 中國藥典 ChP：未正式收載，但已有藥典級備案 / 注冊申報，常用作 ** 口服 / 外用 / 注射（特定）** 輔料

• EP/USP/BP：已收載，有專論

• DMF：BASF 持有 USP DMF #23504（IV 型）

• 安全性：NOAEL＞1000 mg/kg；低毒、低刺激、無致敏性

四、關(guān)鍵質(zhì)控項（藥用級 COA 核心）

1. 外觀：白色至微黃顆粒

2. 鑒別：IR、NMR、GPC（分子量分布）

3. 水分：≤3.0%（卡爾費休）

4. 熾灼殘渣：≤0.5%

5. 重金屬：≤10 ppm

6. 砷鹽：≤2 ppm

7. 殘留溶劑：乙醇、乙酸乙酯、二氯甲烷等，限度符合 ICH Q3C

8. 分子量分布（GPC）：Mn≈10 萬–12 萬，PDI＜1.5

9. 微生物限度：口服級符合通則；注射級無菌、內(nèi)毒素＜0.25 EU/mg

五、核心應(yīng)用（難溶藥首選）

1）固體分散體（最主流）

• 載體材料，將BCS II/IV 類難溶藥以分子態(tài)分散

• 顯著提高溶出速率 + 口服生物利用度（比 PVP/PEG 更強）

• 工藝：熱熔擠出 HME（首選）、噴霧干燥、溶劑揮發(fā)

2）聚合物膠束

• 低 CMC（7.6 mg/L），水中自組裝成10–50 nm 膠束

• 包裹疏水性藥物（如伊馬替尼、槲皮素），增溶 + 靶向 + 緩釋

3）過飽和自乳化（S?SEDDS）

• 穩(wěn)定藥物過飽和態(tài)，防止析出，促進吸收

4）口服固體制劑

• 片劑：潤濕劑 / 崩解劑 / 增溶劑，提高硬度 + 崩解

• 膠囊：內(nèi)容物增溶，改善溶出

• 干混懸劑：助懸 + 增溶 + 穩(wěn)定

5）其他

• 眼科：增溶 + 延長滯留（低刺激）

• 透皮：微針 / 靜電紡絲載體

• 注射：特定難溶藥增溶（需嚴(yán)格內(nèi)毒素 / 無菌控制）

• Soluplus

• 索路普

• 聚乙烯己內(nèi)酰胺 - 聚醋酸乙烯酯 - 聚乙二醇接枝共聚物

• 藥用級 Soluplus

• 巴斯夫 Soluplus

• Soluplus

• 索路普

• 聚乙烯己內(nèi)酰胺 - 聚醋酸乙烯酯 - 聚乙二醇接枝共聚物

• 藥用級 Soluplus

• 巴斯夫 Soluplus

• Soluplus 藥用輔料

• Soluplus 12.5kg

• Soluplus 巴斯夫 進口

• Soluplus CDE 登記

• Soluplus 增溶劑

• Soluplus 固體分散體載體

• Soluplus 藥用級增溶劑

• 巴斯夫 Soluplus 固體分散體

• 索路普 熱熔擠出載體

• 聚乙烯己內(nèi)酰胺 - 聚醋酸乙烯酯 - 聚乙二醇接枝共聚物

• 藥用級 Soluplus巴斯夫
  

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