產(chǎn)品編號(hào)：B008006
英文名：Bromhexine Glucose Compound 1
英文別名：(3R,4S,5S,6R)-2-((2,4-dibromo-6-((cyclohexyl(methyl)amino)methyl)phenyl)amino)-6-(hydroxymethyl)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol
CAS 號(hào)：3049873-97-1
分子式：C20H30Br2N2O5
分子量：538.27
聯(lián)系方式：杜經(jīng)理 TEL: 17320513646(微信同號(hào)) QQ: 2853567688
產(chǎn)品概述
溴己新（Bromhexine Hydrochloride）是一種黏液溶解性祛痰藥，通過(guò)裂解痰液中的黏多糖纖維，降低痰液黏度，使痰液易于咳出，臨床廣泛用于急慢性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張等呼吸道疾病伴有痰液黏稠、咳痰困難的患者。
在溴己新原料藥及制劑的生產(chǎn)和質(zhì)量控制過(guò)程中，雜質(zhì)譜的控制至關(guān)重要。根據(jù)歐洲藥典（EP 11.0）收載的鹽酸溴己新專論，共明確列出5個(gè)可檢出雜質(zhì)，其中包含1個(gè)指定雜質(zhì)（Specified impurity）及4個(gè)其他可檢出雜質(zhì)（Other detectable impurities），總雜質(zhì)限度為不超過(guò)0.2%，報(bào)告限度為0.05%。
此外，針對(duì)特定劑型（如注射液），還需關(guān)注由主成分與輔料反應(yīng)生成的獨(dú)特雜質(zhì)。本公司提供一系列溴己新雜質(zhì)對(duì)照品，涵蓋EP藥典規(guī)定雜質(zhì)及注射劑特有雜質(zhì)，適用于分析方法開(kāi)發(fā)、方法驗(yàn)證（AMV）、簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）質(zhì)量控制（QC）以及商業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中的雜質(zhì)監(jiān)控。
EP藥典雜質(zhì)列表
根據(jù)歐洲藥典EP 11.0，鹽酸溴己新相關(guān)物質(zhì)檢查中明確列出的雜質(zhì)如下：
產(chǎn)品詳情
溴己新雜質(zhì)I（N-甲基-N-環(huán)己基-2-氨基-5-氯-3-溴苯甲胺）
CAS號(hào)：32193-43-4
規(guī)格：30 mg
用途：HPLC系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用
本品為鹽酸溴己新已知雜質(zhì)對(duì)照品，適用于藥典有關(guān)物質(zhì)檢查中系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的建立與驗(yàn)證。
溴己新EP雜質(zhì)A
化學(xué)名稱：(2-氨基-3,5-二溴苯基)甲醇
CAS號(hào)：50739-76-9
本品為溴己新的降解相關(guān)雜質(zhì)，適用于雜質(zhì)譜研究和穩(wěn)定性考察。EP官方目前無(wú)CRS（化學(xué)對(duì)照品）供應(yīng)，可作為自建標(biāo)準(zhǔn)品使用。
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溴己新EP雜質(zhì)B
化學(xué)名稱：2-氨基-3,5-二溴苯甲醛
CAS號(hào)：50910-55-9
分子式：C?H?Br?NO
分子量：278.93
本品為溴己新的關(guān)鍵工藝雜質(zhì)，同時(shí)也是氨溴索EP雜質(zhì)E的前體化合物，適用于原料藥合成工藝優(yōu)化和雜質(zhì)譜控制。
儲(chǔ)存條件：粉末-20°C保存，溶劑中-80°C保存，DMSO溶解度50 mg/mL
溴己新EP雜質(zhì)C
化學(xué)名稱：2-[[環(huán)己基(甲基)氨基]甲基]苯胺
CAS號(hào)：59094-49-4
本品為溴己新的脫溴相關(guān)雜質(zhì)，適用于雜質(zhì)定位和定量分析。
溴己新EP雜質(zhì)D
化學(xué)名稱：4-溴-2-[[環(huán)己基(甲基)氨基]甲基]苯胺
CAS號(hào)：10076-98-9
本品為溴己新的溴代位置異構(gòu)體相關(guān)雜質(zhì)，適用于手性純度和區(qū)域選擇性分析。
溴己新EP雜質(zhì)E
化學(xué)名稱：(3RS)-6,8-二溴-3-環(huán)己基-3-甲基-1,2,3,4-四氫喹唑啉-3-鎓
CAS號(hào)：1661064-00-1（游離態(tài)）/ 1660957-93-6（氯化物鹽）
分子式：C??H??Br?N?
分子量：389.2
本品為EP藥典中溴己新的指定雜質(zhì)（Specified impurity），是有待控制的重點(diǎn)雜質(zhì)之一。適用于ANDA申報(bào)中有關(guān)物質(zhì)檢查的方法學(xué)驗(yàn)證和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立。
注射劑特有雜質(zhì)（雜質(zhì)1與雜質(zhì)2）
根據(jù)《中國(guó)現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)》2024年發(fā)表的研究，鹽酸溴己新注射液中存在兩類特有雜質(zhì)，經(jīng)二維液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜及核磁共振技術(shù)確證，為溴己新與輔料葡萄糖反應(yīng)生成的加成產(chǎn)物。
用途：上述兩類雜質(zhì)已作為注射劑已知雜質(zhì)定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按自身對(duì)照加校正因子法計(jì)算含量。適用于鹽酸溴己新注射液處方工藝篩選、穩(wěn)定性考察及雜質(zhì)控制。
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質(zhì)量控制
所有雜質(zhì)對(duì)照品均提供符合監(jiān)管指南的詳細(xì)表征數(shù)據(jù)，包括：
HPLC純度檢測(cè)報(bào)告
NMR結(jié)構(gòu)確證譜圖
元素分析數(shù)據(jù)（如適用）
比旋光度測(cè)定值（如適用）
部分產(chǎn)品可基于可行性提供與EP藥典標(biāo)準(zhǔn)的可追溯性證書。
儲(chǔ)存條件
推薦儲(chǔ)存溫度：-20°C，惰性氣體保護(hù)，避免吸濕
粉末狀產(chǎn)品常溫運(yùn)輸，開(kāi)封后請(qǐng)及時(shí)使用
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應(yīng)用場(chǎng)景
分析方法開(kāi)發(fā)：用于HPLC/LC-MS/MS方法開(kāi)發(fā)中雜質(zhì)峰的定位與分離條件優(yōu)化
方法驗(yàn)證（AMV）：作為系統(tǒng)適用性標(biāo)準(zhǔn)品，驗(yàn)證方法的專屬性、精密度和準(zhǔn)確度
質(zhì)量控制（QC）：用于原料藥和制劑中雜質(zhì)的定量檢測(cè)
穩(wěn)定性研究：用于加速穩(wěn)定性和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)中降解產(chǎn)物的監(jiān)測(cè)
ANDA申報(bào)：滿足注冊(cè)申報(bào)對(duì)雜質(zhì)對(duì)照品的要求，支持與EP藥典標(biāo)準(zhǔn)的可追溯性
重要說(shuō)明：本產(chǎn)品僅供研發(fā)和分析用途，不得用于人體或臨床治療。操作時(shí)應(yīng)采取預(yù)防措施，避免吸入顆粒物及皮膚接觸。