藥用無水乳糖丨矯味劑丨CDE藥典標(biāo)準(zhǔn)

無水乳糖｜ChP2025 藥典標(biāo)準(zhǔn)（正式）

藥典正名：無水乳糖拼音：Wushui Rutang英文名：Anhydrous LactoseCAS：63?42?7分子式：C??H??O??分子量：342.30定義：4?O?β?D?吡喃半乳糖基?β?D?葡萄糖，或 α/β 混合物。

一、性狀

• 白色至類白色結(jié)晶性顆?；蚍勰?span style="font-size: 14px; font-family: 宋體, SimSun; font-variant-numeric: normal; font-variant-east-asian: normal; font-variant-alternates: normal; font-size-adjust: none; font-language-override: normal; font-kerning: auto; font-optical-sizing: auto; font-feature-settings: normal; font-variation-settings: normal; font-variant-position: normal; font-variant-emoji: normal; font-stretch: normal; line-height: 24px; flex: 0 1 auto; flex-direction: row; justify-content: normal; align-items: normal; padding: 0px; margin: 0px; background-image: none; background-position: 0% 0%; background-size: auto; background-repeat: repeat; background-attachment: scroll; background-origin: padding-box; background-clip: border-box;">無臭，味微甜。

• 溶解性：水易溶；乙醇、三氯甲烷、乙醚幾乎不溶。

• 比旋度（按無水物）：+54.4°～+55.9°。

二、鑒別

1. 紅外光譜：與無水乳糖對照品圖譜一致。

2. 色譜：含量測定項下，供試品主峰與對照品主峰保留時間一致。

3. 化學(xué)反應(yīng)：同乳糖（一水合物），加 NaOH 微溫變黃棕，加 CuSO? 生成紅色氧化亞銅沉淀。

無水乳糖 藥用作用

1. 填充稀釋：片劑、膠囊主流填充料，調(diào)節(jié)片重、配比物料

2. 低濕穩(wěn)定：吸濕性極低，適配遇水易分解、怕潮原料，提升制劑儲存穩(wěn)定性

3. 優(yōu)化成型：可壓性優(yōu)良，壓片硬度均勻，不易裂片、松片

4. 流動助流：粉體流動性好，減少粘沖，適配直壓工藝

5. 調(diào)和口感：微甜適口，掩蓋藥物苦味異味，改善口服體驗

6. 制粒輔料：濕法制粒中輔助成型，讓顆粒松散適中

7. 緩釋載體：可搭配骨架材料，用于緩控釋制劑調(diào)控釋藥速度

8. 分散助溶：助力難溶性藥物均勻分散，提升溶出效果

適用：濕敏制劑、口腔崩解片、緩釋片、各類口服固體制劑