標準品的穩(wěn)定性有效期及復標期

　　標準物質的穩(wěn)定性是指在特定的時間范圍和貯存條件下，標準物質的特性量值保持在規(guī)定范圍內的能力。

　　在標準物質中需要考慮物質的長期穩(wěn)定性（例如保存期間）和短期穩(wěn)定性（例如“運輸條件”下物質的穩(wěn)定性。

　　長期穩(wěn)定性是指標準物質證書中所要求的特定存儲條件下，標準物質特性量的穩(wěn)定性，與其生產研制、使用保存條件相關。

　　短期穩(wěn)定性是指在指定的運輸條件下運輸期間標準物質特性量的穩(wěn)定性，與標準物質運送引起的額外影響有關。

　　無特殊規(guī)定時，有效期及復標期如下：

　　1、如無特殊情況，工作標準品的含量每半年復標一次或另取新生產的樣品標定。當標準品暫不使用時，復標周期可能超過規(guī)定周期，在使用前進行復標，合格后可以繼續(xù)使用。

　　2、對于特定市場使用的工作標準品，復標可以按照當?shù)厮幷只蛘咚幍涞囊?guī)定的周期來進行。

　　3、標準品若在使用過程中發(fā)現(xiàn)異?；蛘咻^大變化，應停止使用該標準品，并考慮采用geng嚴格的包裝和保存方式或縮短其復標期等措施。

　　4、若老的基準標準品批號過期，則用此批基準標準品標定過的相應的工作標準品應按照新批號基準標準品進行重新標定，用此批標準品配制的儲備溶液也應同時失效，應用新的批號基準標準品重新配制。

　　5、基準標準品按說明書要求，若標簽或者化驗單上沒有指明有效期(失效期)，可以到網站上查詢，如USP，EP標準品目錄單，若無法查到，同本廠規(guī)定此種藥品的有效期，若無法得知此批的標定日期，可以從收到標準品日期算起。