標(biāo)準(zhǔn)品的穩(wěn)定性有效期及復(fù)標(biāo)期

　　標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性是指在特定的時間范圍和貯存條件下，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性量值保持在規(guī)定范圍內(nèi)的能力。

　　在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中需要考慮物質(zhì)的長期穩(wěn)定性（例如保存期間）和短期穩(wěn)定性（例如“運(yùn)輸條件”下物質(zhì)的穩(wěn)定性。

　　長期穩(wěn)定性是指標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書中所要求的特定存儲條件下，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性量的穩(wěn)定性，與其生產(chǎn)研制、使用保存條件相關(guān)。

　　短期穩(wěn)定性是指在指定的運(yùn)輸條件下運(yùn)輸期間標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性量的穩(wěn)定性，與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)運(yùn)送引起的額外影響有關(guān)。

　　無特殊規(guī)定時，有效期及復(fù)標(biāo)期如下：

　　1、如無特殊情況，工作標(biāo)準(zhǔn)品的含量每半年復(fù)標(biāo)一次或另取新生產(chǎn)的樣品標(biāo)定。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品暫不使用時，復(fù)標(biāo)周期可能超過規(guī)定周期，在使用前進(jìn)行復(fù)標(biāo)，合格后可以繼續(xù)使用。

　　2、對于特定市場使用的工作標(biāo)準(zhǔn)品，復(fù)標(biāo)可以按照當(dāng)?shù)厮幷只蛘咚幍涞囊?guī)定的周期來進(jìn)行。

　　3、標(biāo)準(zhǔn)品若在使用過程中發(fā)現(xiàn)異?；蛘咻^大變化，應(yīng)停止使用該標(biāo)準(zhǔn)品，并考慮采用geng嚴(yán)格的包裝和保存方式或縮短其復(fù)標(biāo)期等措施。

　　4、若老的基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品批號過期，則用此批基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定過的相應(yīng)的工作標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)按照新批號基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行重新標(biāo)定，用此批標(biāo)準(zhǔn)品配制的儲備溶液也應(yīng)同時失效，應(yīng)用新的批號基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品重新配制。

　　5、基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品按說明書要求，若標(biāo)簽或者化驗(yàn)單上沒有指明有效期(失效期)，可以到網(wǎng)站上查詢，如USP，EP標(biāo)準(zhǔn)品目錄單，若無法查到，同本廠規(guī)定此種藥品的有效期，若無法得知此批的標(biāo)定日期，可以從收到標(biāo)準(zhǔn)品日期算起。