良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)的基本原則中曾對(duì)于使用無菌封閉系統(tǒng)進(jìn)行細(xì)胞治療產(chǎn)品的加工、儲(chǔ)存和轉(zhuǎn)移有一系列建議，而低溫保存（-80℃--196℃）是細(xì)胞轉(zhuǎn)移比較有效的方法。本文評(píng)估了一種新的封閉系統(tǒng)無菌凍存管設(shè)備-美國Sexton品牌CellSeal無菌冷凍凍存管（下圖）在低溫冷凍存儲(chǔ)條件下用于保證細(xì)胞治療產(chǎn)品的安全低溫保存和存儲(chǔ)的性能。
美國Sexton品牌CellSeal無菌冷凍凍存管主要特點(diǎn)如下：
CellSeal用途：細(xì)胞制劑的最終藥包材容器（直接接觸藥品的包裝容器）
CellSeal結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)：CellSeal無菌凍存管精密設(shè)計(jì)，結(jié)合了凍存袋和硬瓶的優(yōu)點(diǎn)，為滿足細(xì)胞治療行業(yè)需求而生；
CellSeal選材考究：美國藥典最高等級(jí)的醫(yī)用塑料USP Class VI，選材考究，耐低溫、耐DMSO、抗斷裂；
CellSeal藥包材測(cè)試清單齊全：批次放行測(cè)試清單、設(shè)計(jì)測(cè)試項(xiàng)目清單以及其他凍存管制造過程控制等清單；
CellSeal全球已有IND和BLA案例豐富：十幾個(gè)國家40多種IND藥物，2個(gè)上市藥物（一個(gè)是中國，一個(gè)在美國）。
Sexton品牌CellSeal和Corning凍存管比較
CellSeal和Corning凍存管中的細(xì)胞當(dāng)使用10% DMSO的冷凍保護(hù)劑CPA時(shí)，細(xì)胞在-85℃冰箱中(a)和37℃水浴(B)中變化的溫度-時(shí)間變化曲線。可見兩種凍存管中細(xì)胞皆可以遵循細(xì)胞凍存及復(fù)蘇的慢凍速溶基本原則，從而為較好的保存細(xì)胞活力提供可能。尤其是在細(xì)胞冷凍存儲(chǔ)和解凍過程中，細(xì)胞存活率這個(gè)關(guān)鍵參數(shù)的水平需要重點(diǎn)關(guān)注。
進(jìn)一步來說，采用人臍帶血造血祖細(xì)胞(HPC-Cord)、牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞(DPSCs)和子宮、內(nèi)膜間充質(zhì)干細(xì)胞(ERCs)來確定無菌凍存管（左邊是CellSeal，右邊是Corning）的性能
圖：顯微鏡下觀察在CellSeal和Corning 凍存管中冷凍保存的DPSCs和ERCs的貼壁和擴(kuò)增狀態(tài)
圖：用10% DMSO和Cryostor(CS-10)作為CPA冷凍保存時(shí)，在CellSeal和Corning小瓶中DPSCs和ERCs解凍后的細(xì)胞活率
如上可知美國Sexton品牌CellSeal無菌冷凍凍存管可作為儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)纳锊牧系呐R床應(yīng)用的一種封閉系統(tǒng)低溫設(shè)備。與市場(chǎng)上已有的對(duì)照產(chǎn)品-康寧凍存管相比，CellSeal中細(xì)胞的冷卻和解凍速度以及解凍后的存活率沒有較大差異。
上海曼博生物官方供應(yīng)美國Sexton品牌CellSeal無菌冷凍凍存管，歡迎咨詢！
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