蓖麻油

Bimayou  

Castor Oil

本品為大戟科植物蓖麻Ricinus communis L. 的成熟種子經(jīng)榨取并精制得到的脂肪油。

【性狀】本品為無色至淡黃色透明黏稠液體。

相對密度　本品的相對密度（通則0601）在25℃時為0.956～0.969。

旋光度　取本品，依法測定（通則0621），旋光度應(yīng)為+3.5°至+6.0°。

折光率　本品的折光率（通則0622）為1.478～1.480。

酸值　本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于1.5或0.8（供注射用）。

羥值　本品的羥值（通則0713）應(yīng)為160～168。

碘值　本品的碘值（通則0713）應(yīng)為82～90。

過氧化值　本品的過氧化值（通則0713）應(yīng)不大于5.0。

皂化值　本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為176～186。

【鑒別】（1）在脂肪酸組成項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液中油酸甲酯峰、亞油酸甲酯峰、蓖麻油酸甲酯峰的保留時間應(yīng)分別與系統(tǒng)適用性溶液中相應(yīng)峰的保留時間一致。

（2）取本品2ml，與乙醇8ml混合，應(yīng)澄清（通則0902）。

【檢查】吸光度　取本品1g，精密稱定，加乙醇溶解并稀釋至100ml，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在270nm的波長處測定吸光度，應(yīng)為0.7～1.5。

不皂化物　取本品5.0g，依法測定（通則0713），不皂化物不得過0.8%。

甲氧基苯胺值（供注射用）　取本品2.0g，溶劑為異辛烷-異丙醇（8∶2），依法測定（通則0713），甲氧基苯胺值應(yīng)不大于5.0。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.3%或0.2%（供注射用）。

脂肪酸組成　取本品約75mg，置于10ml具塞離心管中，加叔丁基甲基醚2ml，振蕩并加熱（50～60℃）使溶解，溶液仍然溫?zé)釙r加1.2%甲醇鈉-無水甲醇溶液1ml，劇烈振搖至少5分鐘，加水5ml，劇烈振搖約30秒，以每分鐘1500轉(zhuǎn)的速率離心15分鐘，取上清液作為供試品溶液。

分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯、α-亞麻酸甲酯、二十碳烯酸甲酯與蓖麻油酸甲酯對照品，加叔丁基甲基醚溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.1mg的溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。

另取蓖麻油酸甲酯與硬脂酸甲酯對照品各約50mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加叔丁基甲基醚溶解并稀釋至刻度，作為對照品溶液。

照氣相色譜法（通則0521）測定，用聚乙二醇為固定液（或極性相近）的毛細(xì)管柱為色譜柱，柱溫為215℃，維持55分鐘；進(jìn)樣口溫度為250℃，檢測器溫度為250℃。取系統(tǒng)適用性溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按蓖麻油酸甲酯峰計(jì)算不低于10 000，各色譜峰的分離度均應(yīng)符合要求。

精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按下式計(jì)算對照品溶液中蓖麻油酸甲酯的校正因子R：

式中　m₁為對照品溶液中蓖麻油酸甲酯的質(zhì)量；

m₂為對照品溶液中硬脂酸甲酯的質(zhì)量；

A₁為對照品溶液色譜圖中蓖麻油酸甲酯的峰面積；

A₂為對照品溶液色譜圖中硬脂酸甲酯的峰面積。

通過乘以校正因子R對供試品溶液中蓖麻油酸甲酯的峰面積進(jìn)行校正，按下式以面積歸一化法計(jì)算各脂肪酸組成：

式中　A_U為各脂肪酸甲酯的峰面積，其中蓖麻油酸甲酯以校正后的峰面積計(jì)；

A_T為除溶劑峰以外各脂肪酸甲酯的總和，其中蓖麻油酸甲酯以校正后的峰面積計(jì)。

供試品中含棕櫚酸不得過2.0%，硬脂酸不得過2.5%，油酸（以油酸與順-11-十八碳烯酸合計(jì)）應(yīng)為2.5%～6.0%，亞油酸應(yīng)為2.5%～7.0%，α-亞麻酸不得過1.0%，二十碳烯酸不得過1.0%，蓖麻油酸應(yīng)為85.0%～92.0%，其他脂肪酸不得過1.0%。

細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用）　取本品，加內(nèi)毒素檢查用水稀釋至所需濃度，渦旋混合3分鐘，離心，取水層，依法檢查（通則1143），每1mg蓖麻油中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于標(biāo)示值。

【類別】乳化劑、助溶劑和溶劑等。

【貯藏】遮光，密閉保存。

【標(biāo)示】①應(yīng)標(biāo)明本品的運(yùn)動黏度。②應(yīng)標(biāo)明每1mg蓖麻油（供注射用）中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于的標(biāo)示值。③如充入惰性氣體，應(yīng)標(biāo)明惰性氣體種類。

注：本品別名精制蓖麻油。