一、基本屬性

• ?成分定義?：屬于非離子型表面活性劑，是蓖麻油與環(huán)氧乙烷加成聚合得到的聚氧乙烯蓖麻油系列產(chǎn)品，EL35代表其環(huán)氧乙烷加成數(shù)對(duì)應(yīng)的特定型號(hào)。

• ?物理性狀?：常溫下為淡黃色至黃色的油狀液體，可溶于水、乙醇等多種極性溶劑，具備優(yōu)異的乳化、增溶性能。

二、CAS號(hào)

• ?標(biāo)準(zhǔn)登記號(hào)?：61791-12-6，該編號(hào)是行業(yè)內(nèi)通用的官方化學(xué)登記號(hào)，所有合規(guī)藥用級(jí)產(chǎn)品均以此號(hào)完成備案流通。

三、英文名

• ?藥典通用名?：Polyoxyl Castor Oil EL35，也可標(biāo)注為Cremophor EL35，后者是巴斯夫?qū)?yīng)產(chǎn)品的商品名，在國(guó)際藥用輔料流通場(chǎng)景中廣泛使用。

四、核心藥用用途

• ?增溶作用?：作為高效非離子增溶劑，大幅提升脂溶性難溶藥物的水溶解度，廣泛用于口服制劑、外用制劑的開(kāi)發(fā)中。

• ?乳化作用?：作為乳化劑用于液體制劑、乳膏劑的制備，維持藥物體系長(zhǎng)期穩(wěn)定不分層。

五、合規(guī)要求

• 產(chǎn)品需符合現(xiàn)行版中國(guó)藥典的質(zhì)量規(guī)范，嚴(yán)格管控重金屬、微生物、殘留溶劑等關(guān)鍵指標(biāo)，已完成CDE藥用輔料備案登記，制劑申報(bào)時(shí)需提供完整的輔料溯源資料，保障藥用安全。