一、 技術(shù)指標(biāo) Cremophor EL為蓖麻油聚氧乙烯35醚（USP/NF）本產(chǎn)品的質(zhì)量符合下表的技術(shù)要求： 項(xiàng) 目指 標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo) 外觀淡黃色的，高于26 ℃時(shí)清亮的油狀液體。 水份（K.Fischer）≤ 3 % 粘度（Hoppler），25 ℃700 ～ 800 mPa.s 10 %水溶液的pH值6 ～ 8 密度，25 ℃1.05 ～ 1.06 g/ml 親水 — 親脂平衡（HLB）值12 ～ 14 本產(chǎn)品已辦理進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證。 二、性能 Cremophor EL在水中形成清亮溶液。它也溶于乙醇、正丙醇、異丙醇、醋酸乙酯、氯仿、四氯化碳、三氯乙烯、甲苯和二甲苯中。與陰離子乳化劑的溶解性相比，其在水中的溶解度隨溫度的升高而降低。因此在某一溫度下水溶液會(huì)變渾濁。 假若電解質(zhì)濃度不是太高的話，Cremophor EL對(duì)電解質(zhì)，如酸和鹽，穩(wěn)定。氯化汞是例外并且會(huì)與本品形成沉淀；某些有機(jī)物質(zhì)在一定濃度下會(huì)造成沉淀作用，尤其是含有酚羥基的化合物如：苯酚、間苯二酚和丹寧。 Cremophor EL可用通過(guò)在高壓消毒鍋中于120 ℃下加熱30分鐘的方式消毒滅菌。它因此可得到更深的色調(diào)。在消毒滅菌期間，Cremophor EL不應(yīng)與具有強(qiáng)酸性或會(huì)使其因而皂化的堿一起加熱。 三、應(yīng)用 Cremophor EL推薦在許多不同工業(yè)領(lǐng)域作增溶劑和乳化劑，尤其適合于液體制劑的生產(chǎn)；疏水性物質(zhì)在液體中被分布的程度主要地取決于其性質(zhì)和所使用的Cremophor EL數(shù)量，粗略的衡量是如果Cremophor EL給出超量的話，可得到清亮的或乳光色液體；然而，如果Cremophor EL的比例降到以非水溶性物質(zhì)的5 ～ 10 %的話，此狀況適合乳液的形成。 在水溶液中，Cremphor EL乳化或增溶脂溶性的維生素A、D、E和K；在水 - 醇溶液中，它極易增溶芳香油；其他疏水性的藥物也可用Cremophor EL轉(zhuǎn)入水溶液（如雙氯苯咪唑、海可西定、克霉唑、苯佐卡因）；為確保脂溶性維生素獲得清亮水溶液，它們必須首先與增溶劑較好地混合。 Cremophor EL被證明是生產(chǎn)甘油栓劑的一種有用的助劑；用于生產(chǎn)紫杉醇{化療用藥}過(guò)程的溶劑。 四、包裝 本品以60kg、120kg的桶包裝。包裝容器上注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、凈重、批號(hào)、生產(chǎn)廠名。 五、貯存與運(yùn)輸 本品在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)輕裝輕卸，防止破損。 本品應(yīng)貯存于干燥、陰涼的地方，防止受潮并避光。在密封的原包裝中，本品在室溫下的儲(chǔ)存期為1年。 |