蔗糖丸芯是由?蔗糖?和?淀粉?（及其他輔料）制成的白色或類(lèi)白色球狀顆粒，主要作為腸溶及緩控釋微丸制劑的載體。其核心性質(zhì)如下：

基本理化性質(zhì)

?成分含量?：按干燥品計(jì)算，含蔗糖（C??H??O??）通常為 ?62.5%~91.5%?，其余主要為淀粉 。

?外觀性狀?：白色或類(lèi)白色球狀顆粒，表面?圓整光滑?，粒徑分布窄，批間質(zhì)量均一 。

?溶解性?：具有良好的?水溶性?和潤(rùn)濕性，在體液中易崩解，不影響藥物釋放速率 。

?化學(xué)穩(wěn)定性?：物理化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，與多數(shù)藥物無(wú)配伍禁忌，不產(chǎn)生滲透壓干擾 。??

關(guān)鍵物理機(jī)械性質(zhì)

?脆碎度?：?低脆碎度?，硬度適中，在上藥和包衣過(guò)程中不易破碎，可降低包衣成本 。

?流動(dòng)性?：顆粒圓整度高，流動(dòng)性好，灌裝膠囊時(shí)重量差異小，無(wú)需額外助流劑 。

?粒度范圍?：常見(jiàn)粒徑在 ?300~1200μm? 之間（如 0.3-1.2mm），可根據(jù)工藝需求定制分級(jí) 。

?水分控制?：干燥失重通常不得過(guò) ?4.0%?（105℃干燥 4 小時(shí)），含水量一般控制在 3%-4% 以維持穩(wěn)定性 。??

質(zhì)量檢查指標(biāo)

?熾灼殘?jiān)?：不得超過(guò) ?0.2%? 。

?重金屬?：含重金屬不得過(guò) ?百萬(wàn)分之五? 。

?微生物限度?：每 1g 中需氧菌總數(shù)≤1000cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)≤100cfu，不得檢出大腸埃希菌