卡前列素氨基丁三醇EP雜質(zhì)B；35864-81-4
產(chǎn)品信息：
產(chǎn)品編號：
C072002英文名：Carboprost Trometamol EP Impurity B
英文別名：(Z)-7-((1R,2R,3R,5S)-3,5-dihydroxy-2-((R,E)-3-hydroxy-3-methyloct-1-en-1-yl)cyclopentyl)hept-5-enoic acid
CAS 號：
35864-81-4
產(chǎn)品概述
卡前列素氨基丁三醇（Carboprost Tromethamine）為天然前列腺素F2α的(15S)-15甲基衍生物氨丁三醇鹽，是一種作用強、起效快的產(chǎn)科止血藥物，主要適用于妊娠13至20周流產(chǎn)及常規(guī)處理方法無效的宮縮乏力所致產(chǎn)后出血。其分子式為C??H??NO?，分子量為489.64，CAS號為58551-69-2。
在卡前列素氨基丁三醇原料藥及制劑的生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中，雜質(zhì)的鑒定與控制是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵。根據(jù)USP藥典標(biāo)準(zhǔn)，卡前列素氨基丁三醇按干燥品計算含量應(yīng)不低于95.0%且不超過105.0%。本品中已知的關(guān)鍵雜質(zhì)包括15R-差向異構(gòu)體（15R-epimer）和5-反式異構(gòu)體（5-trans isomer），其限度控制已列入USP藥典標(biāo)準(zhǔn)。此外，在制劑長期儲存過程中還需關(guān)注其他降解雜質(zhì)的生成。
本公司提供一系列卡前列素氨基丁三醇雜質(zhì)對照品，適用于分析方法開發(fā)、方法驗證（AMV）、簡略新藥申請（ANDA）質(zhì)量控制（QC）以及商業(yè)生產(chǎn)過程中的雜質(zhì)監(jiān)控。
產(chǎn)品列表
聯(lián)系方式：杜經(jīng)理 TEL: 17320513646(微信同號) QQ: 2853567688
產(chǎn)品詳情
卡前列素氨基丁三醇雜質(zhì)1
化學(xué)名稱：(E)-N-(1,3-雙(芐氧基)-2-((芐氧基)甲基)丙-2-基)-7-(3,5-二羥基-2-((E)-3-羥基-3-甲基辛-1-烯-1-基)環(huán)戊基)庚-5-烯酰胺
分子量：742
本品為卡前列素氨基丁三醇合成過程中的關(guān)鍵中間體相關(guān)雜質(zhì)，具有完整的表征數(shù)據(jù)，可滿足監(jiān)管機構(gòu)對雜質(zhì)對照品的要求。該產(chǎn)品提供符合監(jiān)管指南的詳細(xì)表征數(shù)據(jù)，可基于可行性提供針對USP或EP藥典標(biāo)準(zhǔn)的進一步可追溯性。
15R-差向異構(gòu)體與5-反式異構(gòu)體
根據(jù)USP藥典標(biāo)準(zhǔn)（USP29–NF24），15R-差向異構(gòu)體（15R-epimer）和5-反式異構(gòu)體（5-trans isomer）是卡前列素氨基丁三醇質(zhì)量控制中需要限控的關(guān)鍵立體異構(gòu)體雜質(zhì)。研究表明，通過優(yōu)化制劑配方（如添加穩(wěn)定劑、抗氧化劑和絡(luò)合劑），可顯著減少上述兩種雜質(zhì)的生成。
本品適用于手性純度分析和立體選擇性控制，可作為系統(tǒng)適用性標(biāo)準(zhǔn)品用于HPLC手性柱分離方法的建立與驗證。
雜質(zhì)II與雜質(zhì)III
根據(jù)相關(guān)專利，高純度卡前列素氨基丁三醇的純度應(yīng)至少為99.5%，其中雜質(zhì)II的質(zhì)量百分含量低于0.5%，雜質(zhì)III的質(zhì)量百分含量低于0.5%。本品可作為上述關(guān)鍵工藝雜質(zhì)的對照標(biāo)準(zhǔn)品，用于原料藥純度控制和雜質(zhì)譜研究。
L-戊基15-酮相關(guān)雜質(zhì)
L-戊基15-酮是卡前列素氨基丁三醇合成工藝中的關(guān)鍵相關(guān)雜質(zhì)。本品適用于合成工藝優(yōu)化和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，可用于分析方法的開發(fā)與驗證。
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質(zhì)量控制
所有雜質(zhì)對照品均提供符合監(jiān)管指南的詳細(xì)表征數(shù)據(jù)，包括：
產(chǎn)品可基于可行性提供與USP藥典標(biāo)準(zhǔn)（USP Carboprost Tromethamine RS）的可追溯性證書。
儲存條件
應(yīng)用場景
分析方法開發(fā)：用于HPLC/LC-MS/MS方法開發(fā)中雜質(zhì)峰的定位與分離條件優(yōu)化
方法驗證（AMV）：作為系統(tǒng)適用性標(biāo)準(zhǔn)品，驗證方法的專屬性、精密度和準(zhǔn)確度
質(zhì)量控制（QC）：用于原料藥和制劑中雜質(zhì)的定量檢測
穩(wěn)定性研究：用于加速穩(wěn)定性和長期穩(wěn)定性試驗中降解產(chǎn)物的監(jiān)測
ANDA申報：滿足注冊申報對雜質(zhì)對照品的要求
重要說明：本產(chǎn)品僅供研發(fā)和分析用途，不得用于人體或臨床治療。操作時應(yīng)采取預(yù)防措施，避免吸入顆粒物及皮膚接觸
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備注：我們也可以定制相關(guān)類似物和修飾肽，提供包括高效液相色譜（HPLC）、質(zhì)譜（MS）、核磁共振氫譜（1H-NMR）、質(zhì)譜（MS）、高效液相色譜（HPLC）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、分析報告（COA）、物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表（MSDS）等資料。本產(chǎn)品僅用于實驗室用途！
關(guān)鍵字： 卡前列素;氨基丁三醇;卡前列素氨基丁三醇;35864-81-4;Carboprost ;
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