西安晉湘  羥苯丙酯鈉尼泊金丙酯鈉 執(zhí)行中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn) 資質(zhì)齊全  抑菌劑

西安晉湘  羥苯丙酯鈉尼泊金丙酯鈉 執(zhí)行中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn) 資質(zhì)齊全  抑菌劑

羥苯丙酯鈉Qiangbenbingzhina  Sodium Propyl Parahydroxybenzoate

C₁₀H₁₁NaO₃　202.18

[35285-69-9]

本品系在氫氧化鈉水溶液中加入對(duì)羥基苯甲酸丙酯反應(yīng)后精制而成。按無(wú)水物計(jì)算，含C₁₀H₁₁NaO₃應(yīng)為98.0%～102.0%。

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（2）取本品0.5g，加水50ml溶解后，加鹽酸5ml，產(chǎn)生沉淀，濾過(guò)，沉淀用水洗滌，至洗液呈中性，取沉淀置硅膠干燥器中放置12小時(shí)以上，沉淀的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（附圖）一致（通則0402）。

（3）本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

【檢查】堿度　取本品0.10g，加水100ml溶解，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為9.5～10.5。

溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法檢查（通則0902），溶液應(yīng)澄清；如顯色，與棕紅色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

氯化物　取本品2.0g，加水40ml使溶解，用稀硝酸調(diào)節(jié)溶液至酸性，用水稀釋至50ml，振搖，濾過(guò)，取續(xù)濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.035%）。

硫酸鹽　取氯化物項(xiàng)下的續(xù)濾液25ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.024%）。

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-1%冰醋酸（60∶40）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。

取羥苯丙酯與對(duì)羥基苯甲酸，加流動(dòng)相配制成每1ml中分別含0.1mg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，對(duì)羥基苯甲酸峰和羥苯丙酯峰的分離度應(yīng)符合要求。

測(cè)定法　取本品適量，精密稱(chēng)定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含羥苯丙酯鈉0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取羥苯丙酯對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積乘以系數(shù)1.122后計(jì)算，即得。

【類(lèi)別】抑菌劑。

【貯藏】密封保存。

附：

圖　藥用輔料羥苯丙酯鈉紅外光吸收對(duì)照?qǐng)D譜（試樣制備：KBr壓片法）

注：本品極具引濕性。

（一）皮膚科常用輔料：樟腦，蜂蠟，滑石粉，水楊酸，水楊酸鈉，松節(jié)油，甘油，凡士林，枸櫞酸，聚維酮碘，羊毛脂，爐甘石，氧化鋅，魚(yú)石脂，乳膏基質(zhì)等
（二）消毒防腐類(lèi)輔料：醋酸氯已定，葡萄糖醋酸氯已定，苯甲酸，苯甲酸鈉，苯扎溴銨，苯扎氯銨，凱松，乳酸，山梨酸鉀，醋酸鈉，二丁基羥基甲苯（BHT）,羥苯甲酯（尼泊金甲酯），羥苯乙酯（尼泊金乙酯），羥苯丙酯（尼泊金丙酯），山梨酸，三氯叔丁醇，膠囊用明膠等
（三）常規(guī)藥用輔料：殼聚糖，谷氨酸鈉，（輕質(zhì)）碳酸鈣，果糖，無(wú)水碳酸鈉，山崳酸甘油酯，氫化大豆油，氫化蓖麻油（粉），三氯蔗糖，羥苯甲酯，羥苯丙酯，DL-蘋(píng)果酸，L-蘋(píng)果酸，三乙醇胺，富馬酸，蜂蜜，糖精鈉，香蘭素，單雙硬脂酸甘油酯，聚山梨酯系列，聚乙二醇系列，海藻糖，甜菊糖苷，羥丙甲纖維素等
（四）進(jìn)口色素：莧菜紅，檸檬黃，日湖黃，胭脂紅，亮藍(lán)， 赤蘚紅，果綠，誘惑紅，巧克力棕，誘惑紅色淀，莧菜紅色淀，檸檬黃色淀，胭脂紅色淀，亮藍(lán)色淀，果綠色淀，誘惑紅色淀等。