這款Solallis化學成份限定MSC擴增培養(yǎng)基保留了日本Solallis研發(fā)配方，并委托國內頭部GMP培養(yǎng)基制造商進行生產，實現(xiàn)了“進口品質，本土智造”的良好結合。

圖：Solallis化學成份限定MSC擴增培養(yǎng)基

一、進口配方：滿足MSC無血清培養(yǎng)需求

傳統(tǒng)無血清培養(yǎng)基在實際應用中常面臨細胞易衰老、需繁瑣包被、原代分離困難等痛點。Stem Design MSC Culture Medium AF（M101-AF-500）作為一款化學成分限定（Chemically Defined）、無動物源（AOF）、即用型（Ready-to-use）且不含外泌體（EVs-free）的培養(yǎng)基產品，以其良好的數(shù)據(jù)表現(xiàn)克服這些局限：

1. 阻止細胞衰老，支持長效傳代： 含有特異性抗衰老成分，不但能有效阻止MSC衰老進程，還能支持脂肪來源MSC在完全無血清條件下連續(xù)傳代擴增至P14代

2. 良好貼壁能力，全程免包被： 含有促貼壁的有效成分，在市面上多種未經包被的普通培養(yǎng)瓶中，細胞貼壁率和回收率均遠超競品，大幅降低耗材與操作成本
   

3. 支持無血清原代提取： 可直接在完全無血清的條件下從脂肪組織中分離MSC，接種兩周內即可實現(xiàn)超10萬倍的有效擴增

4. 維持MSC表型與干性： 經長期擴增后，細胞保持符合ISCT鑒定標準（陽性表面標志物CD73、CD90、CD105 > 99%，陰性標志物 < 2%），并保留向脂肪、骨和軟骨細胞的三系分化潛能

5. 反復凍融穩(wěn)定性： 經歷多達10次的反復凍融（-30&deg;C至室溫），培養(yǎng)基支持細胞生長的倍增時間（PDT）無明顯下降，很好的方便了日常實驗操作與存儲

6. 兼顧產出和成本： 細胞倍增時間縮短至約20小時，培養(yǎng)周期從9天縮短至6天，結合其在特定流程中無需換液的優(yōu)勢，總體培養(yǎng)基消耗量和制造成本可降低約50%

二、 GMP智造：質量保障

在實現(xiàn)配方落地的過程中，我們對代工廠商進行了嚴格的篩選。M101-AF-500的國內生產基地是國內知名的細胞培養(yǎng)基供應商，具備廣范圍認證的質量管理體系。

• 認證加持：生產工廠通過了ISO 9001（質量管理）、ISO 14000（環(huán)境管理）、ISO 45000（職業(yè)健康Safety）以及公認的ISO 13485器械質量管理體系認證。

• 合規(guī)標準：其GMP工廠在生產規(guī)范上完全符合FDA、EMEA以及藥監(jiān)局（NMPA）的cGMP標準。

• 賦能商業(yè)化量產：嚴格的質控體系確保了培養(yǎng)基在商業(yè)化量產中的高質量、高穩(wěn)定性和可追溯性，能夠滿足國內外生物制藥企業(yè)從IND申報、臨床階段到商業(yè)化大生產的嚴格要求。

三、 被用戶多方數(shù)據(jù)驗證

上市前，該款MSC化學成分限定培養(yǎng)基已在國內多家知名科研機構與頭部企業(yè)完成了一系列測試對比驗證，收獲了一致好的反饋：

1. 客戶1：在多供體、多批次、不同接種密度的平行實驗中，M101-AF-500在48小時OD值檢測及連續(xù)96小時生長曲線中，展現(xiàn)出了處于市場頭部梯隊的較強促增殖能力，表現(xiàn)優(yōu)于多款市售知名品牌。

2. 客戶2：長期間充質干細胞傳代測試數(shù)據(jù)顯示，P4至P7代細胞活率-穩(wěn)定在93.80%-96.60%，倍增時間-20.47h-；此外流式檢測表明，它不但維持CD90、CD73等陽性標志物（99.61%~100.00%），還能在連續(xù)傳代中進一步純化細胞，降低如CD79a等雜質細胞標志物的表達。

3. 客戶三平行對比：測試證明，M101-AF-500培養(yǎng)的P4和P5代MSC細胞呈典型的成纖維細胞樣生長，形態(tài)標準無異常，在細胞顆粒數(shù)產出和抗老化狀態(tài)上表現(xiàn)優(yōu)異。