替沃扎尼雜質(zhì)；3051498-24-6

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?? 為什么選擇湖北摩科的替沃扎尼雜質(zhì)對照品？

湖北摩科（MOLCOO）專注于為醫(yī)藥研發(fā)單位提供新藥及仿制藥注冊申報用的化學(xué)產(chǎn)品，在替沃扎尼（Tivozanib）雜質(zhì)對照品領(lǐng)域具備以下核心優(yōu)勢，可滿足嚴格的藥品申報要求：

1. 產(chǎn)品線豐富，雜質(zhì)譜系覆蓋全面

替沃扎尼是一種口服、高選擇性的VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3酪氨酸激酶抑制劑，2017年在歐盟獲批上市，2021年獲美國FDA批準。其合成路線長、官能團豐富，中間體及副產(chǎn)物種類多，雜質(zhì)研究是藥品申報和質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。摩科針對這一復(fù)雜性建立了較為完善的雜質(zhì)對照品庫，涵蓋藥典已知雜質(zhì)、工藝雜質(zhì)、降解產(chǎn)物及基因毒性雜質(zhì)等主流品類，工藝雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、基因毒性雜質(zhì)和N-亞硝基類雜質(zhì)均可同步供應(yīng)。

目前已推出多款替沃扎尼雜質(zhì)對照品，部分典型產(chǎn)品如下：

注：更多替沃扎尼雜質(zhì)品類（如雜質(zhì)16、雜質(zhì)28等）可直接聯(lián)系咨詢。

• 雜質(zhì)研究背景：替沃扎尼雜質(zhì)主要來源于以下幾個方面：工藝相關(guān)雜質(zhì)（起始物料殘留、合成中間體、副反應(yīng)產(chǎn)物）；降解產(chǎn)物——一項遵循ICH Q1A（R2）和Q1B指南的研究表明，替沃扎尼在酸、堿、中性水解、氧化、熱及光解（紫外光和可見光）等應(yīng)力條件下可產(chǎn)生多達7種降解產(chǎn)物；基因毒性雜質(zhì)——部分中間體和副產(chǎn)物需按ICH M7進行控制。摩科可提供替沃扎尼全系列雜質(zhì)對照品，涵蓋以上所有品類。

• 現(xiàn)貨速發(fā)：核心產(chǎn)品常年保持穩(wěn)定庫存，雜質(zhì)全套齊全，1~2周到貨。主流品種現(xiàn)貨快速出庫，滿足日常質(zhì)控與項目加急需求。

• 多規(guī)格可選：提供10mg/25mg/50mg/100mg/1g等多種包裝規(guī)格，稀缺雜質(zhì)可提供定制合成服務(wù)，最低10mg起接單。

2. 產(chǎn)品質(zhì)量過硬，數(shù)據(jù)資料齊全

• 高純度保障：摩科產(chǎn)品出庫標(biāo)準為液相（HPLC）純度不低于95%，主流品種純度可達98%~99%以上，部分批次可達99%以上。

• 完備的結(jié)構(gòu)確證圖譜：隨貨提供COA（分析證書）、1H-NMR（氫譜）、13C-NMR（碳譜）、MS（質(zhì)譜）、HPLC/GC（液相/氣相色譜） 等全套結(jié)構(gòu)確證及純度證明圖譜。還可根據(jù)需求提供紅外、紫外、水分數(shù)據(jù)、定量核磁（QNMR）、TGA熱重、二維譜等深度檢測數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)全程可追溯，直接用于方法開發(fā)、工藝驗證及DMF/ANDA申報。

• 合規(guī)性強：產(chǎn)品符合ICH、FDA等國際藥品監(jiān)管機構(gòu)對雜質(zhì)對照品的要求，適用于分析方法開發(fā)、方法驗證（AMV）、質(zhì)量控制（QC）及ANDA/NDA申報全流程。

3. 專業(yè)團隊，服務(wù)能力全面

• 公司自有研發(fā)中心和實驗室，團隊擁有十余年藥物雜質(zhì)對照品研發(fā)經(jīng)驗。

• 定制合成服務(wù)：若現(xiàn)有產(chǎn)品無法滿足需求，摩科專業(yè)團隊可提供替沃扎尼雜質(zhì)的定制合成服務(wù)——涵蓋CDE發(fā)補雜質(zhì)定制、未知雜質(zhì)制備分離、新藥中間體工藝開發(fā)等。

• 附加服務(wù)：新老客戶可提供圖譜解析服務(wù)、合成路線服務(wù)。

?? 如何聯(lián)系與訂購？

您可以通過以下方式聯(lián)系湖北摩科，咨詢替沃扎尼雜質(zhì)對照品的詳細價格、規(guī)格及庫存信息：

• 聯(lián)系人：杜經(jīng)理

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