【類別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】340034-201801
【性狀】淡黃色、液體
【用途】本品系用無菌方法采集乙型肝炎病毒 pre-s2 抗原陰性和陽 性人血清或血漿，經(jīng)國內(nèi)多家試劑反復(fù)核驗(yàn)確證。用于乙型肝炎病毒 pre-s2 抗原診斷試劑的質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)。
【組成和規(guī)格】本參考品共17支樣品，組成如下： 參考品名稱編號(hào)裝量支數(shù) 陰性參考品N1-N100.5ml/支10 陽性參考品P1-P50.5ml/支5 靈敏度參考品L0.5ml/支1 精密性參考品J1.0ml/支1
【使用方法和要求】檢測(cè)時(shí)應(yīng)滿足如下要求： 項(xiàng)目名稱 要求 陰性參考品符合率 陰性參考品符合率（-/-）為 10/10 陽性參考品符合率 陽性參考品符合率（+/+）為 5/5 最低檢出量 ≥1：8（稀釋度） 精密度 C.V≤15% （n=10 ） 【包裝】?jī)龃婀? 【貯藏】長期保存應(yīng)置于-20℃以下。
【包裝】?jī)龃婀?
【貯藏】長期保存應(yīng)置于-20℃以下。
【注意事項(xiàng)】1. 上述參考品含有取自人類的材料，并且/或潛藏有傳染性成分。 未經(jīng)滅活處理，必須視為潛在的污染物質(zhì)。應(yīng)按傳染性物品處理。 2.使用時(shí)應(yīng)待參考品完全融化搖勻后方可加樣，凍融次數(shù)不能超過 3 次。
【有效期】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存 的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。