117255-11-5
中文名稱
唑來膦酸雜質(zhì)
英文名稱
1,3-Bis(carboxymethyl)-1H-imidazolium
CAS
117255-11-5
更新日期
2026/05/26 09:17:02
分子式
C7H8N2O4
分子量
184.15
MOL 文件
117255-11-5.mol
117255-11-5 結(jié)構(gòu)式
基本信息
中文別名
唑來膦酸雜質(zhì)唑來膦酸雜質(zhì)3
唑來膦酸雜質(zhì)E
唑來磷酸 EP B
唑來膦酸雜質(zhì)(H108-M2-I1)
英文別名
Zoledronic Acid ImpurityZoledronic Acid Impurity 2
Zoledronic Acid Impurity 6
Zoledronic acid Impurity E
2-(1-(carboxymethyl)-1H-imidazol-3-ium-3-yl)acetate
所屬類別
分析化學(xué)：藥典標(biāo)準(zhǔn)品和雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品常見問題列表
概述
唑來膦酸(ZoledronicAcid)為第三代雙膦酸類抗骨質(zhì)疏松藥物，臨床主要用于治療骨質(zhì)疏松癥、高鈣血癥以及惡性腫瘤引起的骨相關(guān)疾病。唑來膦酸作為一類新型的雙膦酸類藥物，其中含兩個(gè)膦酸基團(tuán)，化合物極性極強(qiáng)，唑來膦酸雜質(zhì)是唑來膦酸合成過程中的中間體，易引入到注射液產(chǎn)品中。然而，目前針對(duì)唑來膦酸注射液及唑來膦酸雜質(zhì)的高效液相檢測(cè)方法中，并未對(duì)有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行測(cè)定，在控制產(chǎn)品質(zhì)量方面存在明顯缺陷。應(yīng)用
唑來膦酸雜質(zhì)是醫(yī)藥中間體，主要用作醫(yī)藥研發(fā)過程中的雜質(zhì)對(duì)照，可用作標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品分析。檢測(cè)方法
高效液相色譜檢測(cè)唑來膦酸注射液中唑來膦酸雜質(zhì)的方法，它包括以下步驟：
a、取唑來膦酸注射液為供試品；
b、取唑來膦酸雜質(zhì)的對(duì)照品，用稀釋劑溶解，得到對(duì)照品溶液；
c、采用如下色譜條件分別對(duì)供試品、對(duì)照品溶液進(jìn)行檢測(cè)：
固定相：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；
流動(dòng)相：磷酸氫二鈉混合溶液：甲醇：乙腈體積比為90～95：6～3：4～2；其中，磷酸氫二鈉混合溶液由下述質(zhì)量百分比的組分組成：磷酸氫二鈉13～14％、硫酸氫四己銨0.4～0.5％，余量為水，調(diào)節(jié)pH值至7.7～8.0；
檢測(cè)波長(zhǎng)：200～225nm。