背景及概述^[1]

磷酸氫二鈉七水物是一種無機(jī)鹽，有文獻(xiàn)報(bào)道可用于制備磷酸鈉鹽藥劑。

應(yīng)用^[1]

一種醫(yī)療效果較佳的磷酸鈉鹽藥劑，磷酸鈉鹽藥劑的組成成分為重量比為480 g∶180 g∶15  g∶3.3 g∶0.35 g∶0.5 ml∶1000 ml的磷酸二氫鈉一水物、磷酸 氫二鈉七水物、甘油、糖精鈉、苯甲酸鈉、姜汁香精、檸檬香精、純化水。

一、處方及其依據(jù)、生產(chǎn)批量：

（一）處方：

磷酸二氫鈉一水物       480g     七水磷酸氫二鈉       180g

甘油                   15g      糖精鈉                3.3g

苯甲酸鈉               0.35g    姜汁香精               0.5ml

檸檬香精               0.5ml    純化水                 適量

制成                       1000ml

（二）依據(jù)：《國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)》YBH05392009。

（三）生產(chǎn)批量：1000瓶/900L。

二、生產(chǎn)工藝流程圖，如圖1所示，其中，灌裝、外包、入庫在一般生產(chǎn)區(qū)，其余均在10萬級潔凈區(qū)，接下去對其做詳細(xì)介紹。

三、制劑操作過程及工藝條件：

1.配料稱量：根據(jù)配制指令單核對領(lǐng)取的原輔料進(jìn)行稱量，配料稱量 結(jié)束后，裝入潔凈容器內(nèi)，貼上標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號、數(shù)量等，送 交下工序。

2.配制：取糖精鈉和苯甲酸鈉，加入500ml純化水，加熱至沸，攪拌使 溶解；然后加入七水磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉，加熱攪拌使完全溶解，放置使其冷至60℃左右；再稱取處方量的甘油，加入姜汁香精和檸檬香精，攪拌使溶解，將香精和甘油的混合物加入上述溶液中，攪拌使溶解，然后用水加至1000ml，攪拌均勻；測定含量，濾過，待灌裝。

3．灌裝：根據(jù)內(nèi)包裝指令單領(lǐng)取內(nèi)包裝材料，用自動(dòng)罐裝機(jī)進(jìn)行罐裝 。根據(jù)指令單要求，調(diào)試液體灌裝機(jī)至每瓶90ml，每隔10min抽取10瓶 檢查平均裝量和裝量差異，并隨時(shí)核對產(chǎn)品的品名、批號、鋁箔封口 等情況。

4．外包裝：根據(jù)包裝指令單領(lǐng)取配套數(shù)量的套盒、紙箱、說明書等包 裝材料。按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝，在包裝時(shí)要隨時(shí)核對產(chǎn)品的品名 、批號、規(guī)格、數(shù)量。

主要參考資料

[1] [中國發(fā)明] CN201210579431.9 一種磷酸鈉鹽藥劑的制作方法