目前，甲苯磺酰胺原料藥僅公司一家獲得批準(zhǔn)，是我國(guó)首次批準(zhǔn)的新原料藥，該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺(tái)上顯示狀態(tài)為“A”。

關(guān)于甲苯磺酰胺

甲苯磺酰胺注射液是治療實(shí)體瘤的創(chuàng)新型化學(xué)藥物，對(duì)腫瘤細(xì)胞具有高度選擇性，是我國(guó)首次批準(zhǔn)的經(jīng)纖維支氣管鏡腫瘤內(nèi)局部注射的化學(xué)消融藥物，也是首個(gè)適應(yīng)癥為減輕中央型非小細(xì)胞肺癌成人患者的重度氣道阻塞的藥物，填補(bǔ)了呼吸介入藥物治療的空白。

甲苯磺酰胺注射液最早在2003年11月21日遞交臨床申請(qǐng)，原申報(bào)臨床申請(qǐng)人為北京健達(dá)康新藥開(kāi)發(fā)有限公司（簡(jiǎn)稱“北京健達(dá)康”），并于2009年4月27日獲得了III期臨床《藥物臨床試驗(yàn)批件》（批件號(hào)：2009L03443）。

在完成臨床試驗(yàn)后，北京健達(dá)康于2012年4月將此項(xiàng)目在中國(guó)的全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)和所有權(quán)轉(zhuǎn)入天津紅日健達(dá)康醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱“紅日健達(dá)康”）。紅日健達(dá)康委托紅日藥業(yè)進(jìn)行對(duì)甲苯磺酰胺原料藥和對(duì)甲苯磺酰胺注射液的聯(lián)合申報(bào)和生產(chǎn)。2014年2月25日紅日健達(dá)康和紅日藥物共同向天津市食品藥品監(jiān)督管理局提交生產(chǎn)申請(qǐng)并獲受理。

2014年5月15日首次遞交生產(chǎn)申請(qǐng)，但在722臨床數(shù)據(jù)自查中撤回。2018年1月，甲苯磺酰胺注射液的上市申請(qǐng)獲CDE受理，同年也被藥監(jiān)局納入特殊審批和優(yōu)先審評(píng)目錄。