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FDA批準(zhǔn)普卡那肽用于治療慢性特發(fā)性便秘

2024/6/20 13:23:12 作者:云霄
Plecanatide(普卡那肽)是一種由16個氨基酸組成的口服多肽,旨在模擬人胃腸肽——尿鳥苷素。

據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)估計,美國約有4200 萬人受到便秘困擾。慢性特發(fā)性便秘(CIC)指的是持續(xù)性的、且無法從生理結(jié)構(gòu)或者生物化學(xué)等方面解釋的便秘。

美國FDA批準(zhǔn)了美國紐約Synergy制藥公司生產(chǎn)的Trulance(通用名:普卡那肽) 用于治療成人CIC。普卡那肽是一種鳥苷酸環(huán)化酶-C激動劑,可刺激腸道分泌腸液和加速排便。該藥對于6歲以下的兒童禁止使用,因為存在潛在的嚴(yán)重脫水風(fēng)險,還可能會引起腹瀉。6歲至18歲的患者也要避免普卡那肽的使用,因為普卡那肽在這個年齡段人群中的安全性和有效性尚未得到臨床試驗驗證。對患有或疑似機械性胃腸梗阻的患者也不宜使用普卡那肽。普卡那肽可隨或不隨食物一起服用。

普卡那肽

研究人員開展了兩項為期12周的臨床試驗,兩項研究共納入了1775例成年慢性特發(fā)性便秘患者,這些患者報告在最近3個月內(nèi)每周排便次數(shù)少于3 次,并且至少試驗開始前6個月確診便秘?;颊弑浑S機分組,試驗組服用普卡那肽(3mg,每日1次),對照組患者服用安慰劑[1]。

研究結(jié)果顯示,在12周治療結(jié)束后,與接受安慰劑的患者相比,服用普卡那肽治療的患者在排便頻率、糞便性狀和用力解便方面均有改善。試驗中最常見的不良反應(yīng)是腹瀉。一旦患者發(fā)生重度腹瀉,應(yīng)停止用藥并咨詢醫(yī)生。其他不常見不良事件包括鼻竇炎、上呼吸道感染、腹脹、脹氣等。

參考文獻

[1] Journal of the American Medical Association 2017; 317:900

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