近日，國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)浙江艾森藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥奧格特韋鈉膠囊上市。這款口服小分子新冠病毒感染治療藥物，專門用于治療輕中型新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。
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圖片來源：NMPA 官網(wǎng)
自新冠疫情爆發(fā)以來，小分子口服藥的研發(fā)一直是全球藥企競逐的焦點。輝瑞的Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝）和默沙東的Molnupiravir（莫諾拉韋膠囊）憑借先發(fā)優(yōu)勢，迅速占領(lǐng)了市場。但使用Paxlovid需要與利托那韋聯(lián)用，后者作為一種肝藥酶抑制劑，容易與其他藥物發(fā)生相互作用，給合并用藥的患者帶來潛在風(fēng)險。
奧格特韋鈉特殊在于它是雙靶點抑制劑。一方面強效抑制新冠病毒主蛋白酶(3CL蛋白酶)，阻斷病毒復(fù)制；另一方面高效抑制組織蛋白酶L，從而阻止病毒入侵呼吸道上皮細(xì)胞、紅細(xì)胞及白細(xì)胞等宿主細(xì)胞。
這一雙重作用路徑使其在臨床表現(xiàn)上顯著優(yōu)于現(xiàn)有同類產(chǎn)品。尤為突出的是，該藥可單藥使用，無需聯(lián)合利托那韋增效，極大降低了藥物間相互作用的風(fēng)險，特別適合老年及合并基礎(chǔ)疾病的高風(fēng)險人群。
據(jù)了解，奧格特韋鈉從研發(fā)到上市僅用 4 年時間。2021年4月，艾森藥業(yè)啟動奧格特韋鈉研發(fā)項目，2022 至 2023 年完成二期和三期臨床試驗，2024年5月，奧格特韋鈉的III期臨床研究結(jié)果發(fā)表于國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志·循證》(NEJM Evidence)。2025 年 1 月份針對適應(yīng)癥為慢性阻塞性肺病的臨床試驗獲批。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——新版全球藥物分析系統(tǒng)
盡管全球已進(jìn)入后疫情時代，但新冠病毒并未銷聲匿跡，仍在持續(xù)變異。奧格特韋鈉的獲批不僅為國內(nèi)患者提供了新的治療選擇，更在后疫情時代，為仍在進(jìn)行的“人與病毒”的賽跑，注入了一支來自中國的強心劑。