侖伐替尼屬于口服多靶點酪氨酸激酶抑制劑（TKI），臨床主要用于肝細胞癌（HCC）、分化型甲狀腺癌（DTC）、腎細胞癌（聯合Everolimus）、子宮內膜癌（聯合Pembrolizumab）的治療，是近年來應用極為廣泛的小分子抗腫瘤TKI之一。
在侖伐替尼仿制藥研發(fā)申報中，侖伐替尼雜質研究中的常見雜質一般為：
工藝副產物與中間體
主要來源于合成路線中未反應完全的原料、中間體或因副反應生成的類似物。
如：N,N-二甲基侖伐替尼雜質、侖伐替尼雜質14二聚體、3-氯侖伐替尼雜質等
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降解產物雜質
在高溫、強光、高濕或酸堿等條件下，分子內部的酰胺鍵、醚鍵或脲基可能發(fā)生水解或氧化降解。如侖伐替尼 N-氧化物，常作為原料藥長期穩(wěn)定性考察中的典型氧化降解產物。
在仿制藥研發(fā)中，雜質的有效控制源于質量合規(guī)、溯源明晰的雜質對照品。深圳卓越醫(yī)藥供應優(yōu)勢現貨侖伐替尼雜質對照品，包含3-氯侖伐替尼雜質55、N,N-二甲基侖伐替尼雜質、侖伐替尼雜質55水解產物等，純度、含量標準，附帶完整COA及圖譜數據。
