本期是海藻糖各國藥典標準比較的第三期內(nèi)容，我們介紹一下含量和有關(guān)物質(zhì)項各國藥典的差異。
含量測定均采用HPLC示差折光檢測器，色譜柱均為強陽離子交換樹脂，各國方法及限度略有不同。中美歐均采用外標法，中國限度要求按無水物98.0%~102.0%、美歐下限放寬至97.0%，日本采用內(nèi)標法，內(nèi)標物為甘油溶液，限度為98.0%~101.0%。
含量項比較：
有關(guān)物質(zhì)均用HPLC自身稀釋對照法，中日要求主峰前后雜質(zhì)峰面積之和均不得過0.5%，美國藥典要求主峰之前及之后的單個雜質(zhì)峰面積均不得過0.5%，歐洲標準最細，限定麥芽三糖和葡萄糖雜質(zhì)不得過0.5%，未知單雜不得過0.2%、總雜質(zhì)不得過1.0%，設(shè)0.1%為忽視限。
