膽酸雜質(zhì)

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• 聯(lián)系方式：杜經(jīng)理 TEL: 17320513646(微信同號)    QQ: 2853567688

• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：C098016

• 英文名：Cholic Acid Impurity 16

• 英文別名：2-((R)-4-((5R,7S,8R,9S,10S,13R,14S,17R)-7-hydroxy-10,13-dimethyl-3-oxohexadecahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl)pentanamido)ethanesulfonic acid

• CAS 號：129944-51-0

• 分子式：C26H43NO6S

• 分子量：497.69

• 優(yōu)勢：作為膽酸雜質(zhì) 16 標(biāo)準(zhǔn)品，化學(xué)結(jié)構(gòu)經(jīng) NMR、MS 等多種手段精確確證，純度≥98.5%（HPLC），在低溫（2 - 8℃）、避光、干燥條件下儲存，性質(zhì)穩(wěn)定，有效期長達(dá) 24 個月，批次間質(zhì)量均一性良好?？捎糜诰珳?zhǔn)定量分析，滿足藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制對高純度對照品的需求，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

• 應(yīng)用：

• 質(zhì)量檢測：用于建立和優(yōu)化膽酸原料藥及制劑中雜質(zhì) 16 的檢測方法，如高效液相色譜（HPLC）、液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用（LC - MS）等，通過準(zhǔn)確測定雜質(zhì)含量，評估藥品質(zhì)量是否符合藥典及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

• 工藝優(yōu)化：在膽酸的生產(chǎn)過程中，實時監(jiān)測雜質(zhì) 16 的含量，通過分析其在不同反應(yīng)條件下的生成情況，優(yōu)化合成工藝參數(shù)，如反應(yīng)溫度、時間、原料配比等，減少雜質(zhì)產(chǎn)生，提高產(chǎn)品純度和質(zhì)量。

• 穩(wěn)定性研究：在藥品穩(wěn)定性試驗（加速試驗、長期試驗）中，跟蹤雜質(zhì) 16 含量的變化，分析其對藥品穩(wěn)定性的影響，為確定藥品有效期和儲存條件提供數(shù)據(jù)支持。

• 法規(guī)合規(guī)：幫助制藥企業(yè)滿足國內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如 FDA、EMA、NMPA）對藥品雜質(zhì)限度的要求，在藥品注冊申報過程中，提供準(zhǔn)確的雜質(zhì)檢測數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

• 背景描述：膽酸是一種重要的內(nèi)源性甾體化合物，在肝臟代謝、脂肪消化吸收等生理過程中發(fā)揮關(guān)鍵作用，同時也是多種藥物（如肝膽疾病治療藥物）的重要原料或活性成分。在膽酸的合成、提取或制劑過程中，由于原料不純、反應(yīng)條件不當(dāng)或副反應(yīng)發(fā)生，可能會產(chǎn)生多種雜質(zhì)，雜質(zhì) 16 作為其中之一，其存在可能影響膽酸的質(zhì)量、藥效及安全性。隨著藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高和監(jiān)管要求的日益嚴(yán)格，對膽酸中雜質(zhì)的嚴(yán)格控制成為保障藥品質(zhì)量和患者用藥安全的重要環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀：

• 檢測技術(shù)：目前主要采用 HPLC - UV 法檢測膽酸雜質(zhì) 16，通過優(yōu)化色譜柱類型（如 C18 柱）、流動相組成（乙腈 - 磷酸鹽緩沖液梯度洗脫）和檢測波長等條件，可實現(xiàn)雜質(zhì)的有效分離和準(zhǔn)確定量，檢測限可達(dá) 0.05%。LC - MS 技術(shù)的應(yīng)用進(jìn)一步提高了檢測的靈敏度和準(zhǔn)確性，能夠更精準(zhǔn)地鑒定雜質(zhì)結(jié)構(gòu)，尤其適用于痕量雜質(zhì)的檢測。

• 生成機(jī)制：研究表明，雜質(zhì) 16 可能源于膽酸合成過程中側(cè)鏈修飾反應(yīng)的副反應(yīng)，或是原料中含硫雜質(zhì)參與反應(yīng)生成。通過對合成路線的深入分析，明確了影響其生成的關(guān)鍵因素，如反應(yīng)體系的酸堿度、某些催化劑的使用等，為工藝改進(jìn)提供了理論依據(jù)。

• 安全性評估：關(guān)于雜質(zhì) 16 的毒理學(xué)研究正在逐步開展，初步實驗數(shù)據(jù)顯示，一定濃度下該雜質(zhì)可能對細(xì)胞代謝產(chǎn)生影響。因此，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中對其限度作出了嚴(yán)格規(guī)定，未來還需進(jìn)一步深入研究其毒性機(jī)制和安全閾值，以制定更科學(xué)合理的雜質(zhì)控制策略。

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備注：我們也可以定制相關(guān)類似物和修飾肽，提供包括高效液相色譜（HPLC）、質(zhì)譜（MS）、核磁共振氫譜（1H-NMR）、質(zhì)譜（MS）、高效液相色譜（HPLC）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、分析報告（COA）、物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表（MSDS）等資料。本產(chǎn)品僅用于實驗室用途！