膽酸雜質(zhì)

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：C098017

• 英文名：Cholic Acid Impurity 17

• 英文別名：(R)-4-((5R,7R,8R,9S,10S,13R,14S,17R)-7-hydroxy-10,13-dimethyl-3,12-dioxohexadecahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl)pentanoic acid

• CAS 號(hào)：2304-91-8

• 分子式：C24H36O5

• 分子量：404.54

• 優(yōu)勢(shì)：作為膽酸雜質(zhì) 17 標(biāo)準(zhǔn)品，結(jié)構(gòu)經(jīng) NMR、MS 及紅外光譜（IR）等多技術(shù)確證，純度≥99.0%（HPLC），在 2 - 8℃避光密封條件下，可穩(wěn)定保存 24 個(gè)月以上，批次間質(zhì)量波動(dòng)極小。其高純度與穩(wěn)定性為膽酸類藥物雜質(zhì)分析提供精準(zhǔn)參照，能有效提升檢測(cè)結(jié)果的可靠性與重復(fù)性，滿足嚴(yán)苛的藥品質(zhì)量控制需求。

• 應(yīng)用：

• 雜質(zhì)檢測(cè)與定量：用于開發(fā)膽酸原料藥及制劑中雜質(zhì) 17 的 HPLC、LC - MS 檢測(cè)方法，明確檢測(cè)限與定量限，依據(jù) ICH Q3A 等標(biāo)準(zhǔn)控制雜質(zhì)含量，確保藥品質(zhì)量達(dá)標(biāo)。

• 生產(chǎn)工藝優(yōu)化：在膽酸生產(chǎn)過程中，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)雜質(zhì) 17 含量，通過分析反應(yīng)溫度、時(shí)間、催化劑種類等因素對(duì)其生成的影響，優(yōu)化工藝參數(shù)，降低雜質(zhì)生成量，提高產(chǎn)品純度。

• 藥品穩(wěn)定性研究：在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)（如 60℃/RH75%）與長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)中，跟蹤雜質(zhì) 17 含量變化，評(píng)估其對(duì)藥品穩(wěn)定性的影響，為確定藥品有效期和儲(chǔ)存條件提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

• 法規(guī)合規(guī)支持：協(xié)助制藥企業(yè)滿足 FDA、EMA、NMPA 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥品雜質(zhì)的嚴(yán)格要求，在藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)提供準(zhǔn)確的雜質(zhì)檢測(cè)數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

• 背景描述：膽酸是膽汁中的關(guān)鍵成分，參與脂肪消化吸收及體內(nèi)多種生理調(diào)節(jié)過程，也是眾多肝膽疾病治療藥物的重要原料。在膽酸的提取、合成或制劑過程中，因原料特性、反應(yīng)復(fù)雜性等因素，易產(chǎn)生多種雜質(zhì)。雜質(zhì) 17 作為膽酸特定雜質(zhì)，其存在可能改變藥物活性、影響安全性，隨著藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不斷提升及監(jiān)管日益嚴(yán)格，對(duì)膽酸雜質(zhì) 17 的嚴(yán)格管控成為保障藥品質(zhì)量、確保患者用藥安全的重要環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀：

• 檢測(cè)技術(shù)：主流采用 HPLC - UV 法檢測(cè)雜質(zhì) 17，以 C18 色譜柱搭配乙腈 - 磷酸鹽緩沖液梯度洗脫，檢測(cè)波長(zhǎng) 210nm，定量限可達(dá) 0.05%；LC - MS/MS 技術(shù)應(yīng)用后，檢測(cè)靈敏度大幅提升，檢測(cè)限降至 0.01 ng/mL，可實(shí)現(xiàn)痕量雜質(zhì)的精準(zhǔn)檢測(cè)與結(jié)構(gòu)鑒定。

• 生成機(jī)制：研究表明，雜質(zhì) 17 可能源于膽酸合成中氧化反應(yīng)過度，或原料中不飽和基團(tuán)在特定條件下發(fā)生環(huán)化、氧化副反應(yīng)。目前已明確高溫、強(qiáng)氧化劑過量等因素會(huì)促進(jìn)其生成，通過改進(jìn)反應(yīng)條件、優(yōu)化純化工藝可有效抑制雜質(zhì)產(chǎn)生。

• 安全性評(píng)估：初步毒理學(xué)研究顯示，雜質(zhì) 17 在高濃度下可能影響肝細(xì)胞代謝功能，但具體毒性機(jī)制尚不明確。當(dāng)前藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其設(shè)定了嚴(yán)格限度，后續(xù)需通過更多動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和細(xì)胞研究深入探究毒性作用，完善雜質(zhì)控制策略。

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