鵝去氧膽酸雜質(zhì)

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• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：C125004

• 英文名：Chenodeoxycholic Acid Impurity 4

• 英文別名：(R)-methyl 4-((3R,5S,7R,8R,9S,10S,13R,14S,17R)-7-acetoxy-3-hydroxy-10,13-dimethylhexadecahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl)pentanoate

• CAS 號：93701-16-7

• 分子式：C27H44O5

• 分子量：448.64

• 優(yōu)勢：作為鵝去氧膽酸雜質(zhì) 4 標準品，化學結構經(jīng)核磁共振（NMR）、質(zhì)譜（MS）、紅外光譜（IR）及元素分析等多手段精確確證，純度≥99.0%（HPLC）。在低溫（2 - 8℃）、避光、干燥環(huán)境下儲存，性質(zhì)穩(wěn)定，有效期長達 24 個月，批次間質(zhì)量均一性良好。適用于高靈敏度檢測與精準定量分析，為鵝去氧膽酸相關產(chǎn)品質(zhì)量控制提供可靠參照。

• 應用：

• 雜質(zhì)檢測：用于建立和優(yōu)化鵝去氧膽酸原料藥及制劑中雜質(zhì) 4 的高效液相色譜（HPLC）、液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用（LC - MS）檢測方法，確定檢測限（LOD）和定量限（LOQ），控制雜質(zhì)含量符合 ICH Q3A 等國際標準要求。

• 工藝優(yōu)化：在鵝去氧膽酸生產(chǎn)過程中，實時監(jiān)測雜質(zhì) 4 含量，通過分析反應溫度、時間、原料配比、催化劑使用等因素對其生成的影響，優(yōu)化合成工藝，降低雜質(zhì)生成量，提高產(chǎn)品純度和質(zhì)量。

• 穩(wěn)定性研究：在藥品穩(wěn)定性試驗（加速試驗、長期試驗）中，跟蹤雜質(zhì) 4 含量變化趨勢，分析其對藥品穩(wěn)定性的影響，為確定藥品有效期和儲存條件提供數(shù)據(jù)支持。

• 法規(guī)合規(guī)：助力制藥企業(yè)滿足國內(nèi)外藥品監(jiān)管機構（如 FDA、EMA、NMPA）對藥品雜質(zhì)限度的要求，在藥品注冊申報過程中，提供準確的雜質(zhì)檢測數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品符合法規(guī)標準。

• 背景描述：鵝去氧膽酸是一種重要的膽汁酸，常用于治療膽結石、膽汁淤積性肝病等疾病。在其提取、合成或制劑過程中，由于原料復雜性、反應條件及副反應等因素，會產(chǎn)生多種雜質(zhì)。雜質(zhì) 4 作為鵝去氧膽酸特定雜質(zhì)，其存在可能影響藥物的安全性和有效性。隨著全球藥品質(zhì)量標準的不斷提高和監(jiān)管日益嚴格，對鵝去氧膽酸雜質(zhì)的嚴格控制成為保障藥品質(zhì)量、確?；颊哂盟幇踩年P鍵環(huán)節(jié)，對雜質(zhì) 4 的研究和控制具有重要意義。

• 研究現(xiàn)狀：

• 檢測技術：目前主流檢測方法為 LC - MS/MS，通過優(yōu)化色譜柱（如 C18 反相色譜柱，1.8μm 粒徑）、流動相體系（乙腈 - 水搭配甲酸銨緩沖鹽梯度洗脫）及質(zhì)譜參數(shù)（電噴霧離子源，多反應監(jiān)測模式），可實現(xiàn)雜質(zhì) 4 的高靈敏度檢測，檢測限低至 0.01 ng/mL，相比傳統(tǒng) HPLC 方法顯著提升檢測精度和效率。

• 生成機制：研究表明，雜質(zhì) 4 可能源于鵝去氧膽酸合成過程中乙?；磻^度，或原料中殘留的酯化中間體在后續(xù)反應中未完全轉化。通過對合成路線的深入剖析和模擬實驗，明確了溫度過高、乙?；噭┻^量等是促進其生成的關鍵因素，為工藝改進提供理論依據(jù)。

• 安全性評估：關于雜質(zhì) 4 的毒理學研究正在逐步開展，初步體外細胞實驗顯示，高濃度雜質(zhì) 4 對肝細胞的代謝功能有一定影響，但具體毒性機制尚不明確。現(xiàn)階段藥品質(zhì)量標準已對其設定嚴格限度要求，后續(xù)需通過更多動物實驗和臨床前研究深入探究其毒性特征，以制定更科學合理的雜質(zhì)控制策略。

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