簡介

米帕明（Imipramine Hydrochloride）是一種經(jīng)典的三環(huán)類抗抑郁藥，自20世紀(jì)50年代起廣泛應(yīng)用于臨床治療抑郁癥。其主要作用機(jī)制是通過阻斷中樞神經(jīng)系統(tǒng)突觸前膜對去甲腎上腺素（NE）和5-羥色胺（5-HT）的再攝取，增加這兩種神經(jīng)遞質(zhì)在突觸間隙中的濃度，從而增強(qiáng)神經(jīng)傳遞，改善情緒狀態(tài)。此外，米帕明還具有一定的抗膽堿能作用和鎮(zhèn)靜作用，因此也可用于治療焦慮癥、強(qiáng)迫癥、夜間遺尿等疾病。該藥物口服吸收良好，主要在肝臟代謝，代謝產(chǎn)物也具有一定的藥理活性。由于其副作用較明顯，如口干、便秘、視力模糊、體位性低血壓等，目前在臨床上的使用已部分被選擇性5-HT再攝取抑制劑（SSRIs）等新型抗抑郁藥所取代。但在某些特定人群中，米帕明仍具有不可替代的治療價(jià)值。因此，確保其制劑質(zhì)量和療效的穩(wěn)定性至關(guān)重要[1-2]。

米帕明的性狀

測試條件

采用高效液相色譜外標(biāo)法對米帕明片中的主藥含量進(jìn)行測定。首先制備對照品儲(chǔ)備液，取米帕明對照品25 mg，加甲醇溶解并稀釋至100 mL，搖勻后作為儲(chǔ)備液。然后精密量取不同體積的儲(chǔ)備液，稀釋成系列濃度溶液，用于繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。供試品溶液的制備則是取20片米帕明片研細(xì)，精密稱取相當(dāng)于25 mg米帕明的粉末，加甲醇溶解并稀釋至100 mL，過濾后取續(xù)濾液進(jìn)一步稀釋，最終進(jìn)樣分析。色譜分析在優(yōu)化條件下進(jìn)行，記錄峰面積，并以對照品濃度為橫坐標(biāo)、峰面積為縱坐標(biāo)繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。結(jié)果顯示，米帕明在2.5～37.5 μg/mL范圍內(nèi)線性關(guān)系良好，相關(guān)系數(shù)r=0.9998。通過外標(biāo)法計(jì)算樣品中米帕明的含量，平均回收率為99.8%，RSD小于1%，表明該方法準(zhǔn)確、可靠，適用于米帕明片的常規(guī)含量測定[1]。

方法驗(yàn)證

為確保所建立的高效液相色譜法科學(xué)、可靠，本研究對其進(jìn)行了全面驗(yàn)證，包括線性、精密度、回收率、穩(wěn)定性、重復(fù)性和最低檢測限等項(xiàng)目。線性試驗(yàn)結(jié)果顯示，米帕明在2.5～37.5 μg/mL濃度范圍內(nèi)與峰面積呈良好線性關(guān)系，相關(guān)系數(shù)r=0.9998。精密度試驗(yàn)中，對照品溶液連續(xù)進(jìn)樣5次，峰面積RSD為0.86%，表明儀器精密度良好?；厥章试囼?yàn)通過加樣回收方式進(jìn)行，平均回收率為99.8%，RSD小于1%，說明方法準(zhǔn)確度高。穩(wěn)定性試驗(yàn)顯示，供試品溶液在24小時(shí)內(nèi)峰面積RSD為0.85%，表明樣品在測定期間穩(wěn)定。重復(fù)性試驗(yàn)中，同批樣品6次測定結(jié)果RSD為0.68%，說明方法重復(fù)性良好。最低檢測限以信噪比3:1計(jì)算為0.75 ng，定量限為10 ng，表明該方法靈敏度高，適用于米帕明片的常規(guī)質(zhì)量控制。綜上，該方法驗(yàn)證結(jié)果均符合藥典要求，具備實(shí)際應(yīng)用價(jià)值[1]。

參考文獻(xiàn)

[1]劉艷萍. 高效液相色譜法測定鹽酸丙咪嗪片的含量和有關(guān)物質(zhì) [J]. 黑龍江醫(yī)藥, 2015, 28 (01): 73-76.

[2]牛衛(wèi)芬. 流動(dòng)注射-化學(xué)發(fā)光法測定鹽酸丙咪嗪 [J]. 理化檢驗(yàn)(化學(xué)分冊), 2013, 49 (04): 481-482.