(S)?2?羥基丁酸正丁酯，(S)?2?Hydroxybutanoic acid n?butyl ester，CAS： 132513?51?0，分子式：C8H16O3，分子量：160.21。(S)?2?羥基丁酸正丁酯是一種具有光學(xué)活性的酯類化合物，在醫(yī)藥領(lǐng)域、香料與食品工業(yè)、化工與材料科學(xué)、農(nóng)業(yè)與農(nóng)藥、科研與標(biāo)準(zhǔn)品等多個領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用前景。(S)?2?羥基丁酸正丁酯對酸、堿、溫度、氧化條件均較敏感，可參與酯水解、氧化、還原等反應(yīng)，其作為佩瑪貝特原料藥的反應(yīng)物料之一，質(zhì)量關(guān)乎原料藥純度等指標(biāo)，對佩瑪貝特制劑的用藥安全性起著至關(guān)重要的影響，為滿足相關(guān)法規(guī)、藥典要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，因此對(S)?2?羥基丁酸正丁酯有關(guān)物質(zhì)情況進(jìn)行詳細(xì)分析及研究。

分析方法^[1]

1)儀器與樣品選擇：氣相色譜儀型號為Agilent 8890，樣品來源信息如下。

2)設(shè)置氣相色譜檢測條件：色譜柱為用100％二甲基聚硅氧烷(HP?1 25m×0.32mm，0.52um或極性相近)的毛細(xì)管柱；升溫程序?yàn)槠鹗贾鶞貫?0℃，以每分鐘10℃的速率升溫至100℃，維持5分鐘，再以每分鐘30℃的速率升溫至280℃，維持3分鐘；進(jìn)樣口溫度為250℃；檢測器為FID檢測器；檢測器溫度為280℃；載氣為氮?dú)?；檢測器為FID檢測器；分流比為50：1；氣流量為2mL/min；進(jìn)樣體積為1μL。

3)樣品溶液配制

系統(tǒng)適用性溶液：取(S)?2?羥基丁酸正丁酯與雜質(zhì)15、雜質(zhì)16、雜質(zhì)18、雜質(zhì)19、雜質(zhì)20對照品各適量，精密稱定，加二氯甲烷溶解并稀釋制成每1mL中含(S)?2?羥基丁酸正丁酯10mg、雜質(zhì)185μg、雜質(zhì)1980μg及雜質(zhì)15、雜質(zhì)16、雜質(zhì)20各30μg的混合溶液；

供試品溶液：取(S)?2?羥基丁酸正丁酯適量，精密稱定，加二氯甲烷溶解并稀釋制成每1mL中約含10mg的溶液。

4)樣品檢測方法

分別取上述系統(tǒng)適用性溶液和供試品溶液依據(jù)方法描述色譜條件，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。色譜圖如圖2～3所示。

由圖2的系統(tǒng)適用性溶液色譜圖可知，出峰順序依次為雜質(zhì)16、雜質(zhì)15、雜質(zhì)20、雜質(zhì)18、雜質(zhì)19、(S)?2?羥基丁酸正丁酯，各組分峰之間的分離度均符合要求，理論板數(shù)按(S)?2?羥基丁酸正丁酯峰計算不低于5000。

由圖3的供試品溶液色譜圖可知，樣品中檢出已知雜質(zhì)峰與系統(tǒng)適用性溶液中各雜質(zhì)峰保留時間均一致，各已知雜質(zhì)峰、未知雜質(zhì)峰與主峰均可良好分離，且峰型良好，色譜圖中基線平穩(wěn)，無干擾，方法適用于供試品(S)-2-羥基丁酸正丁酯的有關(guān)物質(zhì)檢測。

參考文獻(xiàn)

[1] 南京聯(lián)智醫(yī)藥科技有限公司. 一種(S)-2-羥基丁酸正丁酯有關(guān)物質(zhì)檢測與質(zhì)量控制的分析方法:CN202510818032.0[P]. 2025-09-16.