美國(guó)藥典中明確記載多奈哌齊中可能含有A、B、C、D、E五種雜質(zhì)，并規(guī)定了各個(gè)雜質(zhì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，五種雜質(zhì)的單雜含量均不能超過(guò)0.15％。在制劑穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的研究過(guò)程中，研究人員發(fā)現(xiàn)了雜質(zhì)F，即多奈哌齊開(kāi)環(huán)雜質(zhì)，而且隨著后續(xù)實(shí)驗(yàn)進(jìn)程，該雜質(zhì)在成品中含量明顯增加，成為制劑成品中含量較大的雜質(zhì)之一，其對(duì)最終出廠藥品的安全性及有效性有著至關(guān)重要的影響。目前，多奈哌齊開(kāi)環(huán)雜質(zhì)所公開(kāi)的制備方法主要有以下兩種。