維生素K1的雜質(zhì)主要來(lái)源于合成工藝與儲(chǔ)存降解,各國(guó)藥典對(duì)維生素K1的有關(guān)物質(zhì)均設(shè)有明確限度,如《中國(guó)藥典》對(duì)維生素K1的雜質(zhì)要求,按峰面積歸一化法計(jì)算,順式異構(gòu)體的含量不得過(guò)21.0%。
針對(duì)藥品研發(fā)企業(yè)和質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)對(duì)維生素K1雜質(zhì)的研究需求,深圳卓越醫(yī)藥供應(yīng)現(xiàn)貨維生素K1雜質(zhì),含:
工藝相關(guān)雜質(zhì):(Z)-維生素K1雜質(zhì)26、(E)-維生素K1雜質(zhì)28叔丁酯、維生素K1甲萘醌聚合物1等;
降解產(chǎn)物雜質(zhì):2,3-環(huán)氧化消旋維生素K1、消旋維生素K1氫過(guò)氧化物等以及其他關(guān)鍵雜質(zhì)。
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