近日，長沙某醫(yī)藥CRO上市公司與南京化學(xué)試劑股份有限公司達(dá)成深度戰(zhàn)略合作，本次合作核心產(chǎn)品 ——藥用酒石酸鈉，是醫(yī)藥制劑領(lǐng)域關(guān)鍵輔料，擁有CDE 登記號(hào)：F20220000519（ChP 標(biāo)準(zhǔn)）、登記狀態(tài)為 “A”，F(xiàn)20220000525（ChP&USP 雙標(biāo)準(zhǔn)），可直接供制劑企業(yè)申報(bào)使用，為醫(yī)藥制劑領(lǐng)域提供合規(guī)、穩(wěn)定、優(yōu)質(zhì)的輔料解決方案，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)。
藥用酒石酸鈉：制劑研發(fā)的 “多功能助劑”，在制劑中發(fā)揮多重核心作用：作為金屬離子螯合劑，有效絡(luò)合藥液中鈣、鐵等金屬離子，防止藥物與金屬離子絡(luò)合產(chǎn)生沉淀，避免氧化降解，顯著提升注射劑、輸液、滴眼液等制劑的穩(wěn)定性與澄明度。作為pH 緩沖穩(wěn)定劑，作為弱酸弱堿對(duì)，靈活調(diào)節(jié)制劑 pH 值，維持體系酸堿平衡，適配藥物生理活性需求，減少刺激性，延長制劑有效期。作為助溶與賦形劑，提升難溶性藥物溶解度，改善制劑成型性，用于片劑、膠囊、口服液等，提升藥物生物利用度與患者用藥體驗(yàn)等。
為保障產(chǎn)品質(zhì)量全鏈路穩(wěn)定，南京試劑對(duì)該款酒石酸鈉藥用輔料的貯存與運(yùn)輸設(shè)置了嚴(yán)格規(guī)范：倉儲(chǔ)需存放于陰涼、通風(fēng)庫房，與氧化劑、食用化學(xué)品分開存放，保持容器密封，遠(yuǎn)離火種、熱源，配套泄漏應(yīng)急處理設(shè)備；實(shí)驗(yàn)室或小批量存放需密封置于陰涼、干燥處，防止產(chǎn)品吸潮或風(fēng)化。本次合作中，同時(shí)支持 500g 瓶裝、25kg 袋裝 / 桶裝等多規(guī)格供應(yīng)，還可根據(jù)研發(fā)需求定制包裝，匹配小試、中試等不同階段的用量需求。
本次合作，本質(zhì)是研發(fā)端與輔料供應(yīng)端的雙向賦能：一方面合規(guī)轉(zhuǎn) A 的輔料幫助研發(fā)企業(yè)降低注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)、提升研發(fā)效率；另一方面研發(fā)企業(yè)的真實(shí)使用反饋也將推動(dòng)輔料企業(yè)進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品性能，共同推動(dòng)我國藥用輔料行業(yè)的合規(guī)化升級(jí)。