背景技術：

法莫替丁是呱基噻唑類的H2受體拮抗劑。具有對4受體親和力高的特點，對胃酸 分沁有明顯的抑制作用，對基礎分沁及因給予各種剌激而引起的胃酸及胃蛋白酶增加有抑 制作用。法莫替丁注射液用于消化性潰瘍所致上消化道出血，除腫瘤及食道、胃底靜脈曲張 以外的各種原因所致的胃及十二指腸粘膜糜爛出血者。本品不改變胃排空速率，不干擾胰 腺功能，對心血管系統(tǒng)和腎臟功能也無不良影響。作用強于西米替丁，且長期用藥無西米替 丁的抗雄激素副作用，臨床常用。

法莫替丁注射液在產過程中受藥用炭影響較大，脫炭前后含量下降5%，損耗多， 收率低；另外含量測定藥典上規(guī)定是高效液相色譜法，該方法是標準方法，成品應該按此方 法檢驗，但是由于檢驗操作煩瑣，費時長，而配制好的藥液有灌封滅菌時限，所以此方法不 適用于車間大生產時的半成品內控。

發(fā)明內容：

本發(fā)明所要解決的技術問題是：克服現有技術的不足，提供一種法莫替丁注射液 的制備方法，來滿足臨床上的需要。

本發(fā)明為解決技術問題所采取的技術方案是：

 —種法莫替丁注射液，在1000ml的注射液中，含有以下各原料：20. 0g的法莫替丁，3. 5g的門冬氨酸，0. 2g的依地酸二鈉，0. 5g的藥用炭，余量為注射用水。

—種上面所述的法莫替丁注射液的制備方法，其具體步驟如下：

①、取配液量80%的新鮮注射用水，加入配方量的門冬氨酸和依地酸二鈉，攪拌至徹底溶解；

②、加入配方量的藥用炭，靜置吸附20分鐘，經鈦棒、濾芯過濾；③、過濾后，法莫替丁按配方量的102%投料，攪拌溶解；

?、用經過藥用炭處理過的10X的門冬氨酸溶液調節(jié)ra值到5. 2?5. 4，補加注 射用水至全量后，攪拌均勻；

⑤、先后通過0. 45 ii m、0. 22 y m濾芯過濾至澄明度合格，得到法莫替丁注射液半 成品；采用紫外-可見光光度法控制半成品質量；

⑥、半成品檢驗合格后，最終經0.22iim濾膜過濾，充氮灌封，針劑裝量2ml ; ⑦、裝好的注射液針劑10℃流通蒸氣滅菌30分鐘，檢漏、燈檢、晾干、印字包裝， 即得到本發(fā)明的法莫替丁注射液。

在步驟①中，所述的新鮮注射用水的水溫小于60°C。 本發(fā)明在生產技術上的主要創(chuàng)新點有以下部分：

本發(fā)明的法莫替丁注射液的生產方法，通過工藝上的改進，將投料標示量降低 8%，大大提高了收率，創(chuàng)造的效益可觀。以前的工藝操作中是在配制時加入千分之一的藥 用炭，由于加炭后含量下降明顯，至少下降5個百分點，故定為折干折純110%投料。本發(fā)明 先將所用的注射用水和輔料門冬氨酸用藥用炭處理，然后用處理好的注射用水和輔料的溶 液配置注射液，避免了藥用炭對主藥的大量吸附，最終用.022um的微孔濾膜除菌過濾。改 為102%投料，將半成品ra控制在5. 2?5. 4，含量控制在100%以上。經過多次的試驗和 生產驗證，證明了此方法能保證產品質量。由于對收率提高明顯，此辦法在生產過程中值得 推廣。

法莫替丁注射液半成品采用紫外分光光度法，比采用高效液相色譜法快捷、方便， 為了確保紫外分光光度法測定法莫替丁注射液半成品的可行性，研究小組進行了大量的對 比試驗，得出的結論表明紫外分光光度法能夠準確檢驗出半成品含量，很適用于指導車間 生產。

具體實施方式：

1000ml的法莫替丁注射液注射液中，含有以下各原料：20. 0g的法莫替 丁，3. 5g的門冬氨酸，0. 2g的依地酸二鈉，0. 5g的藥用炭，余量為注射用水。 上面所述的法莫替丁注射液的制備方法，其具體步驟如下：

①、取配液量80%的新鮮注射用水，加入配方量的門冬氨酸和依地酸二鈉，攪拌至 徹底溶解；

②、加入配方量的藥用炭，靜置吸附20分鐘，經鈦棒、濾芯過濾；

③、過濾后，法莫替丁按配方量的102%投料，攪拌溶解；

?、用經過藥用炭處理過的10X的門冬氨酸溶液調節(jié)ra值到5. 2?5. 4，補加注 射用水至全量后，攪拌均勻；

⑤、先后通過0. 45 ii m、0. 22 y m濾芯過濾至澄明度合格，得到法莫替丁注射液半 成品；采用紫外-可見光光度法控制半成品質量；

⑥、半成品檢驗合格后，最終經0. 22 ii m濾膜過濾，充氮灌封，針劑裝量2ml ; 

⑦、裝好的注射液針劑IO(TC流通蒸氣滅菌30分鐘，檢漏、燈檢、晾干、印字包裝，即得到本發(fā)明的法莫替丁注射液。