背景技術(shù)：
法莫替丁是呱基噻唑類的H2受體拮抗劑。具有對4受體親和力高的特點，對胃酸 分沁有明顯的抑制作用，對基礎(chǔ)分沁及因給予各種剌激而引起的胃酸及胃蛋白酶增加有抑 制作用。法莫替丁注射液用于消化性潰瘍所致上消化道出血，除腫瘤及食道、胃底靜脈曲張 以外的各種原因所致的胃及十二指腸粘膜糜爛出血者。本品不改變胃排空速率，不干擾胰 腺功能，對心血管系統(tǒng)和腎臟功能也無不良影響。作用強于西米替丁，且長期用藥無西米替 丁的抗雄激素副作用，臨床常用。
法莫替丁注射液在產(chǎn)過程中受藥用炭影響較大，脫炭前后含量下降5%，損耗多， 收率低；另外含量測定藥典上規(guī)定是高效液相色譜法，該方法是標準方法，成品應(yīng)該按此方 法檢驗，但是由于檢驗操作煩瑣，費時長，而配制好的藥液有灌封滅菌時限，所以此方法不 適用于車間大生產(chǎn)時的半成品內(nèi)控。
發(fā)明內(nèi)容：
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是：克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種法莫替丁注射液 的制備方法，來滿足臨床上的需要。
本發(fā)明為解決技術(shù)問題所采取的技術(shù)方案是：
—種法莫替丁注射液，在1000ml的注射液中，含有以下各原料：20. 0g的法莫替丁，3. 5g的門冬氨酸，0. 2g的依地酸二鈉，0. 5g的藥用炭，余量為注射用水。
—種上面所述的法莫替丁注射液的制備方法，其具體步驟如下：
①、取配液量80%的新鮮注射用水，加入配方量的門冬氨酸和依地酸二鈉，攪拌至徹底溶解；
②、加入配方量的藥用炭，靜置吸附20分鐘，經(jīng)鈦棒、濾芯過濾；③、過濾后，法莫替丁按配方量的102%投料，攪拌溶解；
?、用經(jīng)過藥用炭處理過的10X的門冬氨酸溶液調(diào)節(jié)ra值到5. 2?5. 4，補加注 射用水至全量后，攪拌均勻；
⑤、先后通過0. 45 ii m、0. 22 y m濾芯過濾至澄明度合格，得到法莫替丁注射液半 成品；采用紫外-可見光光度法控制半成品質(zhì)量；
⑥、半成品檢驗合格后，最終經(jīng)0.22iim濾膜過濾，充氮灌封，針劑裝量2ml ; ⑦、裝好的注射液針劑10℃流通蒸氣滅菌30分鐘，檢漏、燈檢、晾干、印字包裝， 即得到本發(fā)明的法莫替丁注射液。
在步驟①中，所述的新鮮注射用水的水溫小于60°C。 本發(fā)明在生產(chǎn)技術(shù)上的主要創(chuàng)新點有以下部分：
本發(fā)明的法莫替丁注射液的生產(chǎn)方法，通過工藝上的改進，將投料標示量降低 8%，大大提高了收率，創(chuàng)造的效益可觀。以前的工藝操作中是在配制時加入千分之一的藥 用炭，由于加炭后含量下降明顯，至少下降5個百分點，故定為折干折純110%投料。本發(fā)明 先將所用的注射用水和輔料門冬氨酸用藥用炭處理，然后用處理好的注射用水和輔料的溶 液配置注射液，避免了藥用炭對主藥的大量吸附，最終用.022um的微孔濾膜除菌過濾。改 為102%投料，將半成品ra控制在5. 2?5. 4，含量控制在100%以上。經(jīng)過多次的試驗和 生產(chǎn)驗證，證明了此方法能保證產(chǎn)品質(zhì)量。由于對收率提高明顯，此辦法在生產(chǎn)過程中值得 推廣。
法莫替丁注射液半成品采用紫外分光光度法，比采用高效液相色譜法快捷、方便， 為了確保紫外分光光度法測定法莫替丁注射液半成品的可行性，研究小組進行了大量的對 比試驗，得出的結(jié)論表明紫外分光光度法能夠準確檢驗出半成品含量，很適用于指導(dǎo)車間 生產(chǎn)。
具體實施方式：
1000ml的法莫替丁注射液注射液中，含有以下各原料：20. 0g的法莫替 丁，3. 5g的門冬氨酸，0. 2g的依地酸二鈉，0. 5g的藥用炭，余量為注射用水。 上面所述的法莫替丁注射液的制備方法，其具體步驟如下：
①、取配液量80%的新鮮注射用水，加入配方量的門冬氨酸和依地酸二鈉，攪拌至 徹底溶解；
②、加入配方量的藥用炭，靜置吸附20分鐘，經(jīng)鈦棒、濾芯過濾；
③、過濾后，法莫替丁按配方量的102%投料，攪拌溶解；
?、用經(jīng)過藥用炭處理過的10X的門冬氨酸溶液調(diào)節(jié)ra值到5. 2?5. 4，補加注 射用水至全量后，攪拌均勻；
⑤、先后通過0. 45 ii m、0. 22 y m濾芯過濾至澄明度合格，得到法莫替丁注射液半 成品；采用紫外-可見光光度法控制半成品質(zhì)量；
⑥、半成品檢驗合格后，最終經(jīng)0. 22 ii m濾膜過濾，充氮灌封，針劑裝量2ml ;
⑦、裝好的注射液針劑IO(TC流通蒸氣滅菌30分鐘，檢漏、燈檢、晾干、印字包裝，即得到本發(fā)明的法莫替丁注射液。