據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）政務(wù)服務(wù)門戶網(wǎng)站6月26日公示：
梯瓦制藥生產(chǎn)的多發(fā)性硬化藥物醋酸格拉替雷注射液正式獲得注冊批文，預(yù)計(jì)在不久后就可以在中國市場銷售，中國的多發(fā)性硬化患者將在不久后就有望購買到2023年上市的繼鹽酸奧扎莫德膠囊后的第二款多發(fā)性硬化藥物，目前中國市場擁有在售的醫(yī)保內(nèi)的藥物有：特立氟胺，芬戈莫德，西尼莫德，奧法妥木單抗，富馬酸二甲酯，以及針對多發(fā)性硬化患者行走功能改善的藥物氨吡啶，患者在未來可以選擇的治療藥物覆蓋面將更加廣泛！
圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶網(wǎng)站
多發(fā)性硬化癥是一種慢性疾病，全球有超過280萬患者。MS發(fā)生時(shí)，免疫系統(tǒng)異常攻擊中樞神經(jīng)系統(tǒng)（腦、脊髓和視神經(jīng)）中神經(jīng)細(xì)胞的髓鞘（對神經(jīng)細(xì)胞的軸突起到絕緣和支持作用），導(dǎo)致炎癥和損傷。這種損傷可能導(dǎo)致一系列癥狀，包括肌肉虛弱，疲勞和視力困難，最終可能導(dǎo)致殘疾。大多數(shù)MS患者在20到40歲之間首次出現(xiàn)癥狀，使該疾病成為年輕成年人非創(chuàng)傷性殘疾的主要原因。復(fù)發(fā)-緩解型MS（RRMS）是該疾病最常見的形式，以新的或惡化的癥狀標(biāo)志（復(fù)發(fā)）后跟隨恢復(fù)期為特征。大約85％的MS患者最初被診斷為RRMS。
醋酸格拉替雷（Glatiramer acetate）是由四個(gè)氨基酸組成的多肽隨機(jī)混合成的醋酸鹽。它的作用機(jī)制可能包括有利地改變促炎反應(yīng)和調(diào)節(jié)細(xì)胞分裂素之間的平衡[1] [3] 。它在一定程度上降低復(fù)發(fā)率和疾病的嚴(yán)重程度，被認(rèn)為IFN-β的替代藥物。常見的不良反應(yīng)包括注射部位反應(yīng)、臉紅、胸悶、呼吸困難、心悸、注射后焦慮，以及少見的脂肪萎縮，罕見的可引起毀容，需要停止治療[1] [2] 。該藥物有20mg和40mg兩種版本，20mg需每日注射，40mg需每周注射3次。
醋酸格拉替雷（Glatiramer acetate）是梯瓦制藥的老牌多發(fā)性硬化藥物，于1996年獲得FDA批轉(zhuǎn)上市。2021年7月，梯瓦制藥向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交了醋酸格拉替雷（Glatiramer acetate）的上市申請。
梯瓦制藥工業(yè)有限公司（Teva Pharmaceutical Industries Limited，NASDAQ: TEVA）是一家總部位于以色列的全球性醫(yī)藥公司，致力于開發(fā)及生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的非專利藥物、創(chuàng)新的?？扑幬锛盎钚运幬锍煞?，是全球藥業(yè)領(lǐng)袖及世界最大的非專利藥物生產(chǎn)商之一。梯瓦在全球擁有45,000名員工和74個(gè)生產(chǎn)基地，業(yè)務(wù)遍布60多個(gè)國家/地區(qū)。
參考文獻(xiàn)
[1] Johnson KP, Brooks BR, Cohen JA, et al. Extended use of glatiramer acetate (Copaxone) is well tolerated and maintains its clinical effect on multiple sclerosis relapse rate and degree of disability. Copolymer 1 Multiple Sclerosis Study Group. Neurology. 1998;50(3):701-708.
[2]. Johnson KP, Brooks BR, Cohen JA, et al. Copolymer 1 reduces relapse rate and improves disability in relapsing-remitting multiple sclerosis: results of a phase III multicenter, double-blind placebo-controlled trial. The Copolymer 1 Multiple Sclerosis Study Group. Neurology. 1995;45(7):1268-1276.
[3]Goodin DS, Arnason BG, Coyle PK, Frohman EM, Paty DW. The use of mitoxantrone (Novantrone) for the treatment of multiple sclerosis: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2003;61(10):1332-1338.