簡介

蔗糖八硫酸酯鉀呈白色結(jié)晶性粉末，易吸濕、易溶于水；其質(zhì)量控制的要點在于氨基柱-HPLC等度洗脫可同步測定蔗糖八硫酸酯鉀與蔗糖七硫酸酯等雜質(zhì)，頂空GC外標法可快速定量甲醇、乙腈、醋酸異丙酯、吡啶及2-甲基吡啶殘留，兩法靈敏準確，為蔗糖八硫酸酯鉀的原料藥和制劑提供了可靠檢測手段。

蔗糖八硫酸酯鉀的性狀

質(zhì)量檢測方法

本發(fā)明涉及藥物分析檢測技術(shù)領(lǐng)域，具體公開一種蔗糖八硫酸酯鉀中有關(guān)物質(zhì)的檢測方法。本發(fā)明采用Hypersil Gold Amino(250mm×4.6mm,5μm)色譜柱，以pH2.8～3.2的硫酸銨緩沖液和乙腈的混合溶液作為流動相，通過高效液相色譜法以等度洗脫的方式，實現(xiàn)了蔗糖七硫酸酯鉀等雜質(zhì)和蔗糖八硫酸酯鉀的有效分離。且本發(fā)明提供的方法靈敏度、準確度、重現(xiàn)性較好，為提高和更好地控制蔗糖八硫酸酯鉀的質(zhì)量提供了可靠保障，從而有利于提高含有蔗糖八硫酸酯鉀的藥物制劑的質(zhì)量和安全性，還將有力地推動整個制藥行業(yè)在藥物研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面的進步與發(fā)展，具有較高的實用價值[1]。

此外，本發(fā)明涉及一種蔗糖八硫酸酯鉀中多種殘留溶劑的氣相檢測方法，所述蔗糖八硫酸酯鉀中含有多種殘留溶劑，所述方法具體包括以下步驟：（a）制備空白溶液、含殘留溶劑的對照品溶液和供試品溶液，所述供試品為蔗糖八硫酸酯鉀；（b）采用頂空進樣氣相色譜法，分別檢測空白溶液、對照品溶液及供試品溶液，記錄相應的圖譜，按外標法利用峰面積計算供試品中殘留溶劑的殘留量。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明能夠準確、迅速地檢測蔗糖八硫酸酯鉀中殘留的甲醇、乙腈、醋酸異丙酯、吡啶和2甲基吡啶的含量，且具有靈敏度高、重現(xiàn)性良好等優(yōu)點[2]。

參考文獻

[1] 祝合燕,王振剛,王俊峰,等.一種蔗糖八硫酸酯鉀中有關(guān)物質(zhì)的檢測方法:CN202411842068.4[P].CN119715842A[2026-01-20].

[2]甘莉,吳崢,王秋賀,等.一種蔗糖八硫酸酯鉀中多種殘留溶劑的氣相檢測方法:CN202111060241.1[P].CN113866291A[2026-01-20].