Denosumab（地諾單抗）是一種RANK配體(RANKL)抑制劑，美國(guó)食品藥品管理局FDA批準(zhǔn)Denosumab(Xgeva、地諾單抗)用于預(yù)防并治療實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者的骨骼相關(guān)癥狀及無(wú)法手術(shù)切除或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重合并癥的成年及骨骼發(fā)育成熟的青少年巨型骨細(xì)胞瘤患者。

【中文藥名】地諾單抗注射劑（AMG162）

【商品名稱】地諾塞麥

【英文藥名】denosumab

批準(zhǔn)日期：2010年11月18日；

適應(yīng)證和用途

Xgeva是一種RANK配體(RANKL)抑制劑適用于：

（1）在有實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者中骨骼相關(guān)事件的預(yù)防(1.1)

使用的重要限制：Xgeva不適用于在多發(fā)性骨髓瘤患者中為預(yù)防骨骼相關(guān)事件(1.2)

劑量和給藥方法

（1）在上臂，上大腿，或腹部皮下注射給予120mg每4周1次(2.1)

（2）當(dāng)需要治療或預(yù)防低鈣血癥給予鈣和維生素D (2.1)

劑型和規(guī)格

（1）120 mg/1.7 mL(70mg/mL)單次使用小瓶(3)

禁忌證

（1）無(wú)(4)

警告和注意事項(xiàng)

（1）接受Xgeva患者中可能發(fā)生低鈣血癥，嚴(yán)重低鈣血癥。開始Xgeva前糾正低鈣血癥。監(jiān)視鈣水平和用鈣和維生素D適當(dāng)補(bǔ)充所有患者(5.1)

（2）接受Xgeva患者中可能發(fā)生顎骨壞死。開始Xgeva前進(jìn)行口腔檢查。監(jiān)視癥狀。用Xgeva治療期間避免侵害性牙科手術(shù)(5.2)

不良反應(yīng)

（1）接受Xgeva患者中最常見不良反應(yīng)(每例-患者發(fā)生率大于或等于25%)是疲勞/虛弱, 低磷酸鹽血癥,和惡心(6.1)

為報(bào)告懷疑的不良反應(yīng)，聯(lián)系A(chǔ)mgen Inc.公司電話1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)或FDA電話1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

特殊人群中使用

（1）妊娠：根據(jù)動(dòng)物資料，可能引起胎兒損害?？晒├萌焉锉O(jiān)察計(jì)劃 (8.1)

（2）哺乳母親：乳腺發(fā)育和哺乳可能受損。終止藥物或哺乳(8.3)

（3）兒童患者：未確定安慰性和有效性(8.4)

（4）腎受損：患者with肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析是低鈣血癥風(fēng)險(xiǎn)。適當(dāng)補(bǔ)充鈣和維生素D (8.6)