性狀
本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。本品在甲醇、乙醇或乙醚中易溶，在熱水中溶解，在水中微溶。
藥理【1】
為中性、無刺激性的消毒防腐藥，pH3～6時(shí)，性狀最穩(wěn)定，作用最強(qiáng)，pH>8時(shí)抑菌作用減弱。對真菌、酵母菌的抑制效果較好，對革蘭陽性菌比革蘭陰性菌的抑制作用強(qiáng)，對銅綠假單胞菌作用可疑。羥苯甲酯、乙酯、丙脂、丁酯，其作用強(qiáng)度依次增加，合并使用具有協(xié)同作用，以0．18％甲酯和0．02％丙脂合用最常見。
作用與用途【2】
羥苯甲酯為對羥基苯甲酸酯類的一種。為中性，無刺激性，幾乎無毒的優(yōu)良防腐劑。對霉菌、酵母菌效力較好，對細(xì)菌效力較差。在pH3～6時(shí)防腐作用最強(qiáng)，性質(zhì)也最穩(wěn)定，pH8以上逐漸水解，抑菌作用也隨之減弱。本類藥物抑菌強(qiáng)度不及氯甲酚。本品抑菌強(qiáng)度較對羥基苯甲酸乙酯、丙酯、丁酯為弱。用于藥劑(液體制劑、霜?jiǎng)┑?和食品的防腐。幾種酯合并應(yīng)用有協(xié)同作用。
鑒別
(1)取本品和羥苯甲酯對照品各適量，分別用流動(dòng)相溶解并稀釋制成每lml含20肛g的供試品溶液與對照品溶液；照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
(2)取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每lml中約含5肛g的溶液，照紫外一可見分光光度法(附錄IV A)測定，在258nm的波長處有吸收。
檢查【3】
溶液的澄清度與顏色 取本品1．og，加乙醇10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；酸度取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下溶液2ml，加乙醇2ml與水5ml，搖勻，加溴甲酚綠指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液(o．1mol／L)滴定至顯藍(lán)色，消耗氫氧化鈉滴定液(0．1mol／L)不得過0．1ml。
氯化物 取本品2．Og，加水50ml，80℃水浴加熱5分鐘，放冷，濾過；取濾液5．0ml，依法檢查(附錄ⅧA)，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7．0ml制成的對照液比較，不得更濃(O．035％)。
硫酸鹽取氯化物項(xiàng)下濾液25ml，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2．4ml制成的對照液比較，不得更濃(0．024％)。有關(guān)物質(zhì)取本品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每lml中含lmg的溶液，作為供試品溶液；精密量取lml，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇一l％冰醋酸溶液(60：40)為流動(dòng)相，檢測波長為254nm。取羥苯甲酯和羥苯乙酯，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每lml各含10肛g的溶液，取20／zl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰之間的分離度應(yīng)符合要求。取對照溶液20／11，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25％；再精密量取供試品溶液與對照溶液各20扯1，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的4倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0．4倍(0．4％)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0．8倍(O．8％)。干燥失重取本品，置硅膠干燥器內(nèi)，減壓干燥至恒重，減失重量不得過0．5％。熾灼殘?jiān)”酒?．09,遺留殘?jiān)坏眠^0．1％。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查，含重金屬不得過百萬分之二十。砷鹽取本品1．og，加氫氧化鈣1．og，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600。C熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，應(yīng)符合規(guī)定(o．0002％)。
含量測定【4】
取本品約19，精密稱定，置錐形瓶中，精密加氫氧化鈉滴定液(1mol／L)20ml，70℃水浴加熱1小時(shí)，立即置冰浴中放冷，照電位滴定法(附錄ⅦA)，用硫酸滴定液(o．5mol／L)滴定至第二個(gè)終點(diǎn)，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每lml氫氧化鈉滴定液(1 rnol／L)相當(dāng)于152．1mg的G地Q。
用法用量
用于藥液和食品的防腐，其使用濃度為0．05％～o．25％。 ．
不良反應(yīng)
偶見變態(tài)反應(yīng)，可引起速發(fā)型超敏反應(yīng)，如接觸性蕁麻疹?？梢鸾佑|性皮炎、蕁麻疹、血管性水腫，接觸眼睛可引起疼痛和刺痛。接觸口唇可有發(fā)麻的感覺。
注意事項(xiàng)
不宜和非離子型表面活性藥合用。不慎與眼睛接觸后，請立即用大量清水沖洗并征求醫(yī)生意見。本品與非離子表面活性劑(如吐溫一20、吐溫一80)、聚乙二醇一6000等合用，能增加本品的水溶性，但也能形成絡(luò)合物而影響其抑菌作用。遇鐵變色，遇強(qiáng)酸、強(qiáng)堿易水解。若液體制劑中含有低濃度(2％～5％)的丙二醇時(shí)，則其防腐作用增強(qiáng)。
類別
藥用輔料，防腐劑。
貯藏
密閉保存。
參考文獻(xiàn)
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