8月8日，甘李藥業(yè)宣布全資子公司甘李藥業(yè)美國公司（Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation）獲得IND批文，美國FDA正式批準GZR4在美國開展1期臨床試驗。GZR4為甘李藥業(yè)在研的每周皮下注射給藥一次的超長效胰島素周制劑，適應癥為糖尿病。今年7月，該藥已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準開展治療糖尿病的臨床試驗。

糖尿病是一種慢性疾病，當胰腺不再能夠產生胰島素或身體無法充分利用其產生的胰島素時就會發(fā)生這種疾病。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）全球糖尿病概覽第10版（2021）發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，目前全球約有5.37億成年人患有糖尿病，占全球人口的10.5%。

在已上市胰島素產品中，胰島素類似物因其相對良好的安全性和更低的免疫原性備受患者青睞，其中長效胰島素用于控制基礎血糖。然而，目前已上市的長效胰島素類似物半衰期大約都在10~26小時，作用持續(xù)時間僅為一天左右，患者需頻繁用藥。很多患者會因工作繁忙、用餐不規(guī)律、精神緊張、注射恐懼等因素而較晚才啟動胰島素治療，或者難以長期堅持規(guī)律胰島素治療，導致血糖控制不佳，增加了糖尿病并發(fā)癥的概率和嚴重程度。

據(jù)甘李藥業(yè)公開資料，GZR4是每周注射一次的超長效胰島素周制劑，有望降低患者的注射頻率，降低注射恐懼，減輕患者身心負擔。此外，該產品在提高用藥依從性的同時，還有望提升患者的治療效果，從整體上改善糖尿病患者的生活質量。

由于超長效胰島素周制劑具有半衰期更長、給藥頻率低、血藥濃度與藥效更加平穩(wěn)血、糖日間變異小、低血糖風險更小等特點，它已成為糖尿病藥物研發(fā)企業(yè)新藥研發(fā)的重要方向之一。根據(jù)甘李藥業(yè)新聞稿，截止目前，全球范圍內未有胰島素周制劑產品獲批上市，此次GZR4在美國獲批臨床有望進一步為全球糖尿病患者帶來新的的治療選擇。

參考文獻：

[1]甘李藥業(yè)創(chuàng)新型超長效胰島素周制劑GZR4新藥臨床試驗申請（IND）獲美國FDA批準. Retrieved Aug 8，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/PUJmzq8-ZK9DPM5RMIq0UA

[2]研發(fā)革新 | 甘李藥業(yè)創(chuàng)新型超長效胰島素周制劑GZR4臨床試驗申請獲得受理. Retrieved Nov 30，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/wtAJHyMcbUywDgqJz_7QdQ